Lagar och riktlinjer som reglerar forskningsdokumentation

Vilka lagar och riktlinjer som gäller kan variera beroende på finansiering och typ av forskning. Några vanliga exempel är:

• Dataskyddsförordningen för behandling av persondata (GDPR, General Data Protection Regulation) och KI:s Integritetsskyddspolicy
• Offentlighets- och sekretesslag   (2009:400)
• Lag (2023:38) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Dokumentation rörande biobankprover och biobanker kan delas in i två olika kategorier: metadata kopplade till själva proverna och biobankavtal kopplade till studien.

För att forska på biobanksprover krävs det: godkänd etikansökan, forskningspersonsinformation med informerat samtycke, godkänd biobanksansökan, anmälan av behandling av personuppgifter, ev. MTA.

• Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Ska du utföra studier med forskningsämnen, mänsklig vävnad eller känslig personlig information? I så fall krävs en etikansökan. En viktig del av ansökan gäller informationen som ges till deltagarna i studien. För mer information se applikationssidan för humanetik

• Djurskyddslag (1988:534)

Det är Jordbruksverket som är tillsynsmyndighet för djurstudier. Vid Karolinska Institutet är det viktigt att arbeta aktivt med 3 R-principen (ersätta, minska och förfina) när man planerar djurbaserad forskning. Djuretiktillståndet varar i högst fem (5) år och behövs också för pilotstudier. Det är också nödvändigt att dokumentera antalet använda djur, certifikat för utbildning och naturligtvis djurregistreringen. En översikt om lagar och föreskrifter om djurförsök finns på KMs hemsida.

Exportkontroll kan vara aktuellt för KI:s verksamhet vid till exempel internationella forskningsprojekt där det är viktigt att ansvar för ev. exporttillstånd regleras i avtalen. Ett annat exempel är när KI-anställda deltar i internationella konferenser. Den som exporterar produkter och/eller teknik ur landet är skyldig att ta reda på om dessa klassificeras som PDA. Även om inte tillstånd behövs för överföring inom EU så finns en informationsskyldighet om det rör Produkter med dubbla användningsområden. För mer information om exportkontroll se https://medarbetare.ki.se/exportkontroll-av-produkter-med-dubbla-anvand….

Ytterligare lagar, riktlinjer och etiska koder som reglerar forskning och kan påverka forskningsdokumentation finns samlade på  CODEX - Regler och riktlinjer för forskning.

KI:s riktlinjer för forskningsdokumentation

• Riktlinjer för forskningsdokumentation beslutade av Kommittén för forskning 2021-01-26

Elektronisk forskningsdokumentation

Från 1 januari 2019 är det obligatoriskt för dig som KI-forskare att dokumentera din forskning elektroniskt i av KI godkända system. För närvarande är det godkända systemet KI ELN.

Det finns inget krav att digitalisera forskningsdokumentation gjord före 1 januari 2019.

För doktorander gällde obligatoriet redan från 1 augusti 2018.

Alla studenter med ett KI-student ID kan ges tillgång till KI ELN för elektronisk dokumentation av forskningsuppgifter, till exempel undersökningar genomförda inom ramen för sommarskolor eller masteruppsatsarbeten.

God forskningssed

Forskning bör genomföras i enlighet med allmänna regler för god forskningssed, till exempel:

• Integritet - forskare bör arbeta med ärlighet och respekt samt sträva efter att eliminera bedrägeri och försummelse.
• Öppenhet - forskning bör vara så öppen som möjligt (utan att bryta mot den enskildes integritet, intellektuell egendom, lagar och förordningar).
• Regler och lagstiftning - alla forskare måste vara medvetna om de rättsliga kraven för sin forskning och de allmänna regler och riktlinjer som finns inom sina respektive fält.
• Ägande och användning - bör förtydligas från början (särskilt viktigt i samarbetsprojekt), både för det aktuella projektet och för eventuell framtida forskning. Korrekt dokumentation av forskningen är viktig.
• Spridning och offentliggörande av resultat - inte bara inom den akademiska världen utan även för allmänheten (den så kallade "tredje uppgiften").
• Etisk praxis i forskning som avser människor och andra djur - regler måste följas. Detta inkluderar nödvändiga godkännande från relevanta etiska kommittéer före inledningen av forskningsprojektet.