Lagar och riktlinjer som reglerar forskningsdokumentation

Dataskyddsförordningen för behandling av persondata (GDPR, General Data Protection Regulation) 

Den svenska offentlighetsprincipen innebär att det finns en grundläggande rättighet för alla medborgare att få ta del av allmänna handlingar hos myndigheter.

Den svenska offentlighetsprincipen är fastställt i Tryckfrihetsförordningens (1949:105, TF) andra kapitel. I forskningssammanhang är principen en grundförutsättning för att upprätthålla allmänhetens förtroende för forskningen.

Forskning som bedrivs vid Karolinska Institutet omfattas av offentlighetsprincipen. Alla forskningshandlingar blir som regel allmänna handlingar. En handling är allmän om den förvaras hos en myndighet och antingen är inkommen till eller upprättad hos myndigheten (TF 2 kap. 3 §, 6-7 §§). En handling som inte är slutgiltigt färdigställd kan betraktas som ett arbetsmaterial och är ännu inte en allmän handling. En allmän handling ska skyndsamt lämnas ut på begäran.

Även om offentlighetsprincipen är huvudregeln finns det undantag där allmänheten inte har rätt att ta del av vissa uppgifter. Undantag regleras i Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL).  Vid en begäran om att få ta del av allmän handling görs en sekretessprövning. Det är endast i de fall som forskningsdata skulle omfattas av sekretess i enlighet med någon regel i Offentlighets- och sekretesslagen (t.ex. hälso- och sjukvårdssekretess OSL 25 kap. 1 §) som Karolinska Institutet kan neka ett utlämnande. Den som begärt att få ta del av materialet ges då inte rätt till detta.

Lag (2023:38) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Dokumentation rörande biobankprover och biobanker kan delas in i två olika kategorier: metadata kopplade till själva proverna och biobankavtal kopplade till studien.

För att forska på biobanksprover krävs det: godkänd etikansökan, forskningspersonsinformation med informerat samtycke, godkänd biobanksansökan, anmälan av behandling av personuppgifter, ev. MTA.

Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Ska du utföra studier med forskningsämnen, mänsklig vävnad eller känslig personlig information? I så fall krävs en etikansökan. En viktig del av ansökan gäller informationen som ges till deltagarna i studien. För mer information se applikationssidan för humanetik

Djurskyddslag (1988:534)

Det är Jordbruksverket som är tillsynsmyndighet för djurstudier. Vid Karolinska Institutet är det viktigt att arbeta aktivt med 3 R-principen (ersätta, minska och förfina) när man planerar djurbaserad forskning. Djuretiktillståndet varar i högst fem (5) år och behövs också för pilotstudier. Det är också nödvändigt att dokumentera antalet använda djur, certifikat för utbildning och naturligtvis djurregistreringen. En översikt om lagar och föreskrifter om djurförsök finns på KMs hemsida.

Exportkontroll kan vara aktuellt för KI:s verksamhet vid till exempel internationella forskningsprojekt där det är viktigt att ansvar för ev. exporttillstånd regleras i avtalen. Ett annat exempel är när KI-anställda deltar i internationella konferenser. Den som exporterar produkter och/eller teknik ur landet är skyldig att ta reda på om dessa klassificeras som PDA. Även om inte tillstånd behövs för överföring inom EU så finns en informationsskyldighet om det rör Produkter med dubbla användningsområden. För mer information om exportkontroll se https://medarbetare.ki.se/exportkontroll-av-produkter-med-dubbla-anvand….

 KI:s Integritetsskyddspolicy

Riktlinjer för forskningsdokumentation beslutade av Kommittén för forskning 2021-01-26

Forskning bör genomföras i enlighet med allmänna regler för god forskningssed, till exempel:

• Integritet - forskare bör arbeta med ärlighet och respekt samt sträva efter att eliminera bedrägeri och försummelse.
• Öppenhet - forskning bör vara så öppen som möjligt (utan att bryta mot den enskildes integritet, intellektuell egendom, lagar och förordningar).
• Regler och lagstiftning - alla forskare måste vara medvetna om de rättsliga kraven för sin forskning och de allmänna regler och riktlinjer som finns inom sina respektive fält.
• Ägande och användning - bör förtydligas från början (särskilt viktigt i samarbetsprojekt), både för det aktuella projektet och för eventuell framtida forskning. Korrekt dokumentation av forskningen är viktig.
• Spridning och offentliggörande av resultat - inte bara inom den akademiska världen utan även för allmänheten (den så kallade "tredje uppgiften").
• Etisk praxis i forskning som avser människor och andra djur - regler måste följas. Detta inkluderar nödvändiga godkännande från relevanta etiska kommittéer före inledningen av forskningsprojektet.

Ytterligare lagar, riktlinjer och etiska koder som reglerar forskning och kan påverka forskningsdokumentation finns samlade på  CODEX - Regler och riktlinjer för forskning.