Humanetikansökan

Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ("Etikprövningslagen", EPL) innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning på människor och biologiskt material från människor. Etikprövningar görs av Etikprövningsmyndigheten. Myndigheten är indelad i sex verksamhetsregioner (Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Uppsala).

Etikprövningen granskar i vilken mån forskningen kan utföras med respekt för människovärdet. Forskningen får bara godkännas om forskningsprojektets kunskapsvinster väger tyngre än de risker det kan medföra. Etikprövningsmyndigheten ställer höga krav på forskningens kvalitet och på att forsknings­personerna i projektet har förstått och accepterat villkoren för sitt deltagande. 

Dokumentation vid humanetikansökan

En viktig del av ansökan gäller informationen till deltagarna i studien.

Informationen bör innehålla:

• Studiens bakgrund och den övergripande planen för forskningen
• Syftet med forskningen
• Information om prover och/eller metoder som kommer att användas
• Eventuella konsekvenser eller risker som forskningen kan medföra
• Forskningshuvudman
• Frivilligt deltagande, rätt att sluta när som helst och rätten att återkalla samtycke
• Beskrivning av datahanteringen, t.ex. hantering av personuppgifter
• Delning av prover och/eller data, t.ex. för samarbeten
• Framtida forskning
• Kontaktinformation, t.ex. ansvarig forskare och registeransvarig för behandling av personuppgifter (vanligtvis KI).

Ansökan bör också innehålla det informerade samtycket som deltagarna ombeds att skriva under.

Detta, tillsammans med informationen till deltagarna i studien, kommer att granskas av Etikprövningsmyndigheten (EPM) för att säkerställa att den är adekvat och begriplig. De kommer också överväga utvärderingen av risker (t.ex. fysiskt eller psykiskt obehag, komplikationer/biverkningar, fördröjning av effektiv behandling eller hur tidskrävande det är för deltagarna i studien) och hur riskerna minimeras (t.ex. beredskap för komplikationer, kompetensen hos de personer som utför studien och hur säker miljön är).

Ansökningar om etiskt godkännande skickas in via EPM:s ansökningsportal Ethix.

De som har ett konto i Ethix får även automatiskt EPM:s nyhetsbrev som kommer månadsvis.

Om det är nödvändigt kan de beslut som fattas av EPM överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP).