Checklista för kliniska forskningsprojekt
Några saker att tänka på när man bedriver klinisk forskning
Huvudmannaskap
Forskningshuvudman definieras i 2 § etikprövningslagen som ”en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs”.
Av förarbetsuttalanden framgår att vid forskningsprojekt där vissa delar av forskningen utförs på patienter inom sjukvården är vårdgivaren forskningshuvudman för den delen av forskningsprojektet.
Vårdgivaren har därmed ansvar för att etikprövningslagens regler följs i forskningen, samtidigt som den har ansvar för patientens vård. Andra forskningshuvudmän är ansvariga för de moment av forskningsprojektet som utförs i deras regi. Enligt bestämmelsen i 2 § tydliggörs att forskningshuvudmannens ansvar enligt etikprövningslagen gäller den egna verksamheten (prop. 2018/19:165, s. 40 f.5).
I forskningsprojekt där forskning utförs både vid KI och t.ex. vårdgivare är verksamheterna alltså ansvariga för den del av projektet som utförs i respektive verksamhet. Det är därför viktigt att alla parter anges som forskningshuvudman i ansökan till Etikprövningsmyndigheten och att det tydligt redogörs för vilka delar av forskningen som ska utföras i respektive verksamhet.
När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning för allas räkning. Den som får detta uppdrag ska sedan informera de övriga om Etikprövningsmyndighetens beslut.
Varje forskningshuvudman ansvarar fortfarande för den del av forskningen som bedrivs i den egna verksamheten. Etikprövningen omfattar dock hela projektet och samtliga medverkande forskningshuvudmän.
Att ansökan görs av en forskningshuvudman förutsätter att denna forskningshuvudman får ett uppdrag från var och en av de övriga forskningshuvudmännen att ansöka om etikprövning.
För att inte riskera att bedriva forskning i strid med etikprövningslagen är det viktigt att den som de facto är forskningshuvudman anges i etikansökan. Ett felaktigt angivande av forskningshuvudman kan få straffrättsliga följder både för den enskilde forskaren och för forskningshuvudmannen.
Vid ett eventuellt byte av forskningshuvudman som är ansvarig för ansökan är det viktigt att lägga till den som inte längre har uppdraget att ansöka som medverkande forskningshuvudman om den organisationen fortsatt ska medverka i forskningen.
Vem som är forskningshuvudman avgör bland annat:
- vilka avtal som ska upprättas och med vilka villkor,
- vem som ansvarar för registrering och rapportering av den kliniska prövningen,
- sorteringen av personuppgiftsansvaret,
- förutsättningar för att skicka biobanksprover vidare till andra samarbetspartner.
Nedan följer exempel på situationer där KI ska anges som forskningshuvudman (ensam eller med flera forskningshuvudmän) eftersom KI ansvarar för:
- upprättande av samarbetsavtal för forskningsprojekt som bedrivs i samarbete med andra läro-säten eller aktörer,
- registrering och rapportering av klinisk studie,
- behandling av känsliga personuppgifter,
- överföring av biobanksprover och personuppgifter vidare till andra samarbetsparter,
- forskningsdokumentationen.
KI har tillsammans med Region Stockholm tagit fram en gemensam ”Vägledning – val av ansvarig forskningshuvudman vid etikansökan rörande forskning där Karolinska institutet och vårdgivare i Region Stockholm samarbetar”. Huvudsyftet är att ge förslag på hur man kan resonera när man utser ”ansvarig” forskningshuvudman.
Samarbetsavtal
När två eller flera parter samarbetar måste ett avtal upprättas (Clinical Trial Agreement eller Research Collaboration Agreement) där parternas roller och skydligheter beskrivs.
Förankring av projektet på kliniken
Projekt som berör patienter på kliniken måste före start förankras i den kliniska verksamheten där den ska genomföras. Det är viktigt att tidigt ta kontakt med berörda sjukvårdshuvudmän för att diskutera projektet och deras roll och ansvar.
Etikansökan
Etikprövningslagen ställer krav på godkännande från Etikprövningsmyndigheten för forskning som utförs i Sverige om forskningen:
- innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson (levande eller avliden person),
- utförs med en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt,
- utförs på biologiskt material från levande eller avliden människa och kan härledas till den människan, eller
- innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller av uppgifter om vissa lagöverträdelser.
Etikansökan skickas in till etikprövningsmyndigheten via Ethix.
Det är viktigt att lista alla huvudmän som deltar i studien (ansvarig forskningshuvudman och övriga forskningshuvudmän).
Samtycke från studiedeltagarna
Forskning får som huvudregel bara utföras om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom.
Samtycket måste alltså ha lämnats innan personen kan inkluderas i forskningen.
Dessutom gäller bara samtycket om forskningspersonen dessförinnan har fått information om forskningen.
Forskningspersonerna måste enligt 16 § etikprövningslagen informeras om
- den övergripande planen för forskningen,
- syftet med forskningen,
- de metoder som kommer att användas,
- de följder och risker som forskningen kan medföra,
- vem som är forskningshuvudman,
- att deltagande i forskningen är frivilligt, och
- forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
Personuppgiftsansvaret
Personuppgiftsansvarig är den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter.
Personuppgiftsbiträde är den som behandlar personuppgifter för den personuppgiftsansvarigas räkning.
Registrering av personuppgiftshantering anmäls hos respektive huvudman. På KI sker registreringen genom registeranmalan.ki.se
Om två eller flera personuppgiftsansvariga tillsammans bestämmer ändamål och medel med en viss behandling är de gemensamt personuppgiftsansvariga.
Vid fastställande av om en organisation ska anses vara personuppgiftsansvarig eller personuppgiftsbiträde ska en bedömning göras utifrån de faktiska omständigheterna.
När personuppgifter förs över från en organisation till en annan, såsom från en vårdgivare till KI, kan relationen mellan den som för över uppgifterna och den som tar emot uppgifterna definieras på tre olika sätt:
1. Överföring mellan två självständiga personuppgiftsansvariga
Denna situation uppstår om den ena organisationen behandlar personuppgifterna för egna ändamål fram tills överföringen till en annan organisation som efter mottagandet behandlar uppgifterna utifrån egna självständiga ändamål.
Denna relation mellan parterna kan till exempel föreligga när ett forskningsprojekt som bedrivs vid KI begär att få ta del av uppgifter som redan behandlas för ett annat ändamål hos vårdgivare.
Utlämnade till KI föregås av ett formellt beslut.
Om data som utlämnats till KI kommer att behandlas/lagras hos 3e part måste personuppgiftsbiträdesavtal upprättas mellan KI som personuppgiftsansvarig och 3e part som personuppgiftsbiträde .
2. Gemensamt personuppgiftsansvariga
Gemensamt personuppgiftsansvar uppstår när två eller flera gemensamt bestämmer ändamålen och medlen med behandlingen, till exempel för behandlingar i forskningsprojekt där både KI och vårdgivare omfattas av etikprövningen.
När det föreligger ett gemensamt personuppgiftsansvar ska parternas inbördes fastställa vem som är ansvarig för att fullgöra de olika skyldigheterna i ett avtal om gemensamt personuppgiftsansvar.
3. Personuppgiftsansvarig och personuppgiftsbiträde
Om en part enbart behandlar personuppgifter för någon annans räkning och inte har något eget ändamål med behandlingen är den personuppgiftsbiträde. Här är en av parterna ensam personuppgiftsansvarig och styr ensam över ändamålet och medlen med behandlingen. Personuppgiftsbiträdet behandlar enbart uppgifter på instruktion av den personuppgiftsansvarige och saknar bestämmanderätt eller betydande inflytande över personuppgiftsbehandlingen.
För en biträdessituation ska ett personuppgiftsbiträdesavtal (PUBA) upprättas. Ett PUBA förutsätter att det även finns ett formaliserat uppdrag genom uppdragsavtal eller annat huvudavtal mellan parterna. Båda parter ska granska avtal innan signering.
- Om SLSO är huvudman kan man få mallar samt hjälp vid frågor via gdpr.slso@regionstockholm.se
- Om KI är huvudman kan man få mallar samt hjälp vid frågor via avtal@ki.se
Forskare vid KI som önskar anlita UU (UPPMAX) för analyser kan använda PUBA mallen från UPPMAX. Forskaren ska, innan avtalet tecknas, kontakta dataskyddsombud@ki.se för att dataskyddsombudet ska godkänna att avtalet tecknas. Dataskyddsombudet kontrollerar att KI är personuppgiftsansvarig för de aktuella personuppgifterna, alternativt om KI är personuppgiftsbiträde att KI får/kan anlita UU samt att det finns ett etiskt godkännande från EPM att få dela uppgifterna med samarbetande lärosäten.
Vid överföring av personuppgifter mellan KI och annan organisation kan avtal behövas.
Biobankprover
Ansökan om inrättande av ny biobank behövs om nya biologiska prover kommer att användas i studien
Biobankprover kan utlämnas från SMB eller KI biobank och för detta krävs ansökan hos SMB/KI biobank och biobanksavtal.
För rådgivning och mer information se https://biobanksverige.se/
Om biobankprover kommer att skickas vidare utanför KI för t.ex. analyser krävs det även MTA.
Ansökan vid imagingteknik
Om positionemissionstomografi (PET) kommer att användas i studien måste ansökan om tillstånd skickas till Strålsäkerhetsmyndigheten.
Ansökan vid läkemedelsprövning
Vid läkemedelsprövning behöver ansökan göras till Läkemedelsverket .
Patientförsäkringar
I studier med försökspersoner är det viktigt att se till att det finns rätt skydd för studiedeltagarna, och på KI säkerställs detta med hjälp av några olika försäkringar. Beroende på typ av studie så kan det vara en eller flera av försäkringarna som behövs. Försäkringarna täcker forskning som sker i Sverige. Alla försäkringar bekostas med centrala medel. För mer information se sidan om försäkringar för försökspersoner.
Dokumentation och arkivering
Delen av forskningen som utförs av/på KI ska dokumenteras i KI ELN (t.ex. studieprotokoll, SOPS, mötesprotokoll, beslut, övriga avtal, analyser, resultat) och arkiveras på KI.
Datahanteringsplan krävs av vissa finansiärer och rekommenderas av KI.
Om det är sjukhuset/regionen som är ansvarig huvudman måste man följa dokumentationskraven/arkiveringskraven som ställs av sjukhuset/regionen.
Registrering och rapportering av resultat
Om studien uppfyller kriterierna för en klinisk läkemedelsprövning krävs registrering i CTIS.
Om studien uppfyller kriterierna för en klinisk studie krävs registrering i ClinicalTrials.gov eller liknande godkänt kliniskt register.
För mer information, se Registrering och rapportering av kliniska prövningar vid KI.
För frågor kontakta gärna compliance@ki.se