Val av sökande forskningshuvudman vid etikansökan rörande forskning där KI och vårdgivare i Region Stockholm samarbetar

När etikansökan skickas in, så görs det av en sökande forskningshuvudman. Om fler än en forskningshuvudman ingår i projektet ska man gemensamt komma överens om vem som är sökande forskningshuvudman som har en koordinerande roll gentemot Etikprövningsmyndigheten (EPM). När KI och Region Stockholm samarbetar finns en vägledning kring vem som bör vara sökande huvudman.

KI har tillsammans med Region Stockholm gemensamt tagit fram en ”Vägledning för val av sökande forskningshuvudman vid etikansökan rörande forskning där Karolinska Institutet och vårdgivare i Region Stockholm samarbetar”. Denna version av vägledningen fastställdes av Forskningsrådet vid sitt möte i september 2025 och den ersätter den tidigare versionen som kom 2022. Du hittar vägledningen i sin helhet längre ner på sidan.

Huvudsyftet är att vägleda i valet av sökande och medverkande forskningshuvudman.

Forskningshuvudman är, enligt etikprövningslagen, den statliga myndighet eller den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, till exempel lärosäte, kommun, region, myndighet eller privat företag. Ett forskningsprojekt kan genomföras hos en eller flera forskningshuvudmän.

Med sökande huvudman avses den organisation som har en koordinerande roll gentemot Etikprövningsmyndigheten (EPM) och ansvarar för att ansökan lämnas in korrekt och i sin helhet samt att informerar de övriga forskningshuvudmännen om EPMs beslut. Resterande forskningshuvudmän blir medverkande huvudmän.

Vägledning vid samarbetsprojekt mellan Karolinska Institutet (KI) och Region Stockholm

  • KI bör vanligtvis vara sökande forskningshuvudman eftersom de flesta projekt koordineras och drivs från KI:s verksamhet. Exempelvis analys av biologiska prover från en vårdgivare.
  • Region Stockholm bör i första hand vara sökande forskningshuvudman för interventions- och/eller provtagningsstudier i sjukvården där det finns mer än en obetydlig medicinsk risk för i studien inkluderade forskningspersoner. Skälet är att ansvarig chef i sjukvården därmed som företrädare för sökande huvudman aktivt signerar ansökan till EPM. Det finns dock inget formellt hinder att KI är sökande huvudman om de medverkande huvudmännen är överens om det.
  • När en doktorand (vid KI) är involverad i ett forskningsprojekt som en del av sin forskarutbildning så måste alltid KI vara med som huvudman, men inte nödvändigtvis som sökande.
  • Forskningshuvudmannaskap avgörs av i vilken verksamhet som forskningen utförs. En individs personliga anställningsförhållanden (t ex förenad anställning) är inte avgörande för forskningshuvudmannaskap. För personer med en förenad anställning som lektor eller professor vid KI, samt läkare eller annan vårdprofession vid Region Stockholm, ska huvudman anges utifrån var projektet kommer att bedrivas (KI, Region Stockholm eller båda, beroende på studiens upplägg).
  • Vid flera forskningshuvudmän anges rollfördelningen mellan KI och Region Stockholm i ansökan.
  • Vårdgivare som med forskningssyfte endast lämnar ut personuppgifter till ett lärosäte anges inte som forskningshuvudman.

CTIS och rollen som sponsor och forskningshuvudman

Sedan European Medical Agency införde Clinical Trials Information System (CTIS), hanteras alla ansökningar för läkemedelsprövningar via detta system. Etikprövningen är inkorporerad i den processen, det vill säga ingen etikansökan skickas in direkt till EPM utan allt går via ansökan i CTIS som skickas in via Läkemedelsverket i Sverige. Eftersom begreppet ”forskningshuvudman” saknas i den europeiska förordningen anges inte forskningshuvudman i ansökan till CTIS. Dock är det alltjämt viktigt att i CTIS-ansökan beskriva roller och ansvar i studieprotokollet.

Vill du ha hjälp vid val av sökande huvudman och/eller har andra frågor kopplat till etikansökan, hör av dig till oss på compliance@ki.se.