Krav för kurser i kvalitetssäkring av klinisk/medicinsk forskning

Planerar du att utforma en kurs i kvalitetssäkring av klinisk/medicinsk* forskning? På denna sida beskrivs syftet, liksom de grundläggande kraven för en sådan kurs vad gäller innehåll och lärandemål.

*För terminologi, se faktarutan nedan.

Kurskrav enligt den allmänna studieplanen

KI-doktorander antagna till forskarutbildning enligt allmänna studieplanen gällande fr.o.m. 2018-01-01 eller senare, ska gå en kurs i kvalitetssäkring av klinisk/medicinsk forskning (om minst 1 hp) om deras forskningsprojekt innebär att de:

  • medverkar i interventionsforskning med fysisk och/eller psykisk/psykologisk påverkan, eller
  • hanterar känsliga personuppgifter som är direkt identifierbara eller är spårbara till en levande individ (pseudonymiserade), exempelvis via en kodlista. Var kodlistan finns och om doktoranden har access till kodlistan eller inte saknar betydelse

För doktorander som bedriver forskning endast på biologiskt material från människor är detta en rekommenderad kurs, men ej obligatorisk.

Varför vi här använder begreppet klinisk/medicinsk forskning

Begreppet ”klinisk forskning”, såsom det används i den allmänna studieplanen, uppfattas ibland som otydligt, särskilt av doktorander inom epidemiologi, folkhälsa eller laboratoriebaserad forskning, som kanske inte betraktar sitt arbete som kliniskt. På den här webbsidan använder vi därför även termen ”medicinsk” för att tydliggöra målgruppens omfattning.

Målgrupp

Denna kurs är relevant för ett brett spektrum av doktorander, inklusive de som arbetar med kliniska prövningar, register-baserad forskning, biologiska prover eller annan humanforskning. 

Syfte

Det främsta syftet med en kurs i kvalitetssäkring av klinisk/medicinsk forskning för doktorander är att säkerställa att doktoranderna uppnår de kunskaper och färdigheter som krävs för att på ett ansvarsfullt sätt bedriva forskning som omfattar personuppgifter inom olika typer av studier.

Syftet är dessutom att möjliggöra att doktoranderna ska kunna:

  • tolka och följa etiska och rättsliga principer
  • hantera data på ett ansvarsfullt sätt
  • följa principerna för Good Clinical Practice (GCP)
  • kritiskt utvärdera forskningsprotokoll för att upprätthålla högkvalitativ och etiskt sund forskning.

Lärandemål 

En kurs i kvalitetssäkring av klinisk forskning för doktorander bör åtminstone innehålla följande lärandemål:

Efter avslutad kurs ska studenterna kunna:

  • tolka och tillämpa etiska och juridiska ramverk – tolka och tillämpa etiska principer och lagar och förordningar, inklusive relevant dataskyddslagstiftning såsom GDPR, vid planering, genomförande och hantering av forskning som involverar personuppgifter.
  • hantera forskningsdata på ett ansvarsfullt sätt – samla in, dokumentera, lagra, kvalitetssäkra och dela forskningsdata samtidigt som man balanserar dataskyddskrav med principerna för öppen vetenskap (t.ex. FAIR-principerna)
  • följa principerna för Good Clinical Practice (GCP) – förklara och följa de centrala GCP-principerna i relevanta forskningssammanhang
  • identifiera och hantera risker – känna igen och hantera etiska, rättsliga och metodologiska risker, inklusive dataskyddsfrågor, intressekonflikter, forskningsfusk (t.ex. fabricering, förfalskning, plagiering) samt rollspecifika ansvarsområden för att säkerställa forskningsintegriteten
  • kritiskt granska forskningsprotokoll – utvärdera forskningsprotokoll med avseende på svagheter, bristande efterlevnad eller potentiella etiska, rättsliga eller metodologiska risker samt föreslå strategier för att minimera dessa.

Innehåll 

Minimikrav på kursinnehåll

Kursen ska som minimum omfatta:

  • Etiska och rättsliga ramverk: Viktiga etiska principer och rättsliga krav (t.ex. GDPR, Helsingforsdeklarationen) för forskningsplanering, datahantering (inklusive anonymisering/pseudonymisering) och delning; processer för etiskt godkännande; efterlevnad av nationella och internationella riktlinjer.
  • Ansvarsfull datahantering: Metoder för säker och ansvarsfull datainsamling, dokumentation, lagring, arkivering och delning; säkerställande av dataintegritet och kvalitet; avvägning mellan efterlevnad av regelverk och principerna för öppen vetenskap (t.ex. FAIR-principerna).
  • Good Clinical Practice (GCP) och roller inom forskningen: Centrala GCP-principer för både klinisk och icke-klinisk forskning; ansvar för sponsorer, huvudprövare och forskarteam; tillämpning vid protokollutveckling, dokumentation, övervakning av efterlevnad och hantering av avvikelser.
  • Forskningsplanering, riskbedömning och granskning av protokoll: Centrala delar av studiens utformning och utvärdering av protokollet, med fokus på etiska, juridiska och metodologiska överväganden, inklusive riskidentifiering och strategier för riskminimering.

Kompletterande kursinnehåll

Som komplement kan kursen även omfatta:

  • Kunskap om regelverk och rutiner: Lagstiftning om biobanker, registrering av kliniska prövningar, avtal om dataöverföring, europeiska förordningar samt en introduktion till god laboratoriesed (GLP).
  • Vetenskaplig publicering och dokumentation: Vancouver-rekommendationerna, ansvarsfull rapportering samt användning av KI:s elektroniska laboratoriejournal (ELN) för spårbar och reproducerbar forskningsdokumentation.
  • AI:s roll i forskningen: Lämplig användning av AI vid dataanalys och rapportering; krav på transparens, reproducerbarhet och dokumentation; anpassning till lokala och internationella riktlinjer för AI.
  • Yrkesroller och samhällspåverkan: Medvetenhet om ansvar inom forskarteamet och kritisk reflektion över forskningens samhällspåverkan.
  • Tillämpning på individuell forskning: Tillämpning av kursens principer på doktorandernas egna projekt, inklusive utarbetande av datahanteringsplaner och mottagande av kollegial feedback för att stärka den etiska, juridiska och metodologiska stringensen.

Bedömning

Bedömningen bör vara nära kopplad till doktorandens eget forskningsprojekt och vägledas av tydliga och transparenta kriterier. 

Förslag på formativa och summativa uppgifter är att utvärdera och/eller utveckla forskningsprotokoll och datahanteringsplaner, utarbeta ansökningar om etiskt godkännande, ta fram informationsmaterial till deltagare samt integrera feedback från kollegor.

Förhållande till andra kurser

Obligatorisk introduktionskurs för doktorander: Även om båda kurserna behandlar GDPR, forskningsdokumentation och datahantering, lägger kvalitetssäkringskursen tonvikt på praktisk tillämpning i verkliga forskningssammanhang, där dessa principer integreras i de dagliga forskningsarbetsflödena.

Kurser i forskningsetik: Forskningsetikkurserna fokuserar på teoretisk förståelse, resonemang och lagstadgade krav, medan kvalitetssäkringskurserna tillämpar forskningsetiska principer på verkliga forskningsprocesser, inklusive riskhantering och kontextspecifika utmaningar.

Den obligatoriska introduktionskursen för doktorander bör ha genomförts innan man går en kurs i kvalitetssäkring av klinisk/medicinsk forskning, medan en kurs i forskningsetik kan läsas antingen före eller efter kursen i kvalitetssäkring.