Biosäkerhet

Frågor angående biosäkerhet kan ställas till institutionernas biosäkerhetsombud, till KI:s biosäkerhetssamordnare eller till KI:s biosäkerhetskommitté. 

Biosäkerhetsombudets roll

Vid varje institution som bedriver arbete med smittrisker (inklusive biologiska agens och genetiskt modifierade mikroorganismer) ska prefekt utse en eller flera biosäkerhetsombud. Dessa behöver ha erfarenhet och kompetens för arbete som innebär smittrisk samt erbjudas tillräckliga resurser och mandat för att bedriva ett systematiskt och förebyggande arbete med biosäkerhet på institutionsnivå. 

Prefekt ansvarar för att delegera arbetsuppgifter till biosäkerhetsombud. Mer information om biosäkerhetsombudens befogenheter och mandat finns i dokumentet Delegation till biosäkerhetsombud, under Dokument.

Institutionernas biosäkerhetsombud är rådgivande om biosäkerhet på institutionsnivå och ansvarar för att samordna och granska ärenden innan dessa skickas till KI:s biosäkerhetssamordnare för vidare handläggning. Vid användning av laboratorier eller andra lokaler utanför den egna institutionen där det kan finnas smittrisker, inklusive KI:s core-faciliteter är det viktigt att biosäkerhetsombudet samverkar med eventuella andra berörda biosäkerhetsombud när det gäller riskbedömningar och vid val av skyddsåtgärder. 

Se dokument Biosäkerhetsombud vid Karolinska institutet.

Anmälan eller ansökan om tillstånd

Arbete med mikroorganismer som kan orsaka infektion hos människa och allt arbete med GMM kräver anmälan eller tillstånd från tillsynsmyndighet.

Arbete med smittämnen och GMM ska anmälas till, alternativt sökas tillstånd för, hos Arbetsmiljöverket. Innan det kan göras behöver institutionens biosäkerhetsombud granska anmälan eller ansökan. 

Därefter är det biosäkerhetssamordnaren som slutgranskar samt skickar dokumentationen, alltså anmälan eller ansökan, till Arbetsmiljöverket.

Vid arbete med biologiska material där det finns smittrisk, såsom blod och humant provmaterial, smittämnen eller GMM, måste användaren alltid beakta riskerna genom att riskbedöma arbetet. Utifrån riskbedömningen väljs sedan skyddsnivå på laboratorierna, vilken personlig skyddsutrustning och andra skyddsåtgärder som är nödvändiga för att arbeta säkert samt vilka rutiner som behöver finnas för arbetet.

Arbete med smittämnen och GMM regleras framför allt av följande två föreskrifter från Arbetsmiljöverket:

• AFS 2023:10 kapitel 11 Smittrisker
• AFS 2023:13 kapitel 9 Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer 

Vill man fördjupa sig mer i området biosäkerhet har WHO gett ut en informativ vägledning på engelska. Till publikationen kopplas en rad ytterligare vägledningar som fokuserar på mer operativa delar inom området. 

WHO Laboratory biosafety manual, 4th edition 2020

Riskbedömning med avseende på biosäkerhet

Riskbedömningar ska utföras för att besluta om eventuella skyddsåtgärder är nödvändiga att tillämpa för alla ska ha en säker arbetsmiljö. Riskbedömningsprocessen ökar samtidigt riskmedvetenheten hos de som berörs av arbetet. Arbetsmiljöverkets föreskrift AFS 2023:10 kapitel 10 Smittrisker beskriver hur och när riskbedömningar ska göras och dokumenteras för blod, humant provmaterial och mikroorganismer, som inte är genetiskt modifierade. 

För riskbedömningar av hantering av blod och annat humant provmaterial kan man använda riskbedömningsblanketten Human Sample Risk Assessment (HUMRA). Vid riskbedömning av arbete med mikroorganismer som kan orsaka infektion hos människa är riskbedömningsblanketten Biological Agent Risk Assessment (BARA) ett bra verktyg. Båda blanketterna är framtagna av KI:s Biosäkerhetskommitté.

Arbete med genetiskt modifierade mikroorganismer behöver också riskbedömas. Omfattningen av riskbedömningen beror på hur stor risk GMM bedöms utgöra. Arbetet klassificeras enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter i nivåerna F, L eller R, där R avser GMM med högst risknivå. Riskbedömning av GMM sker på Arbetsmiljöverkets blanketter. För beskrivning av vilka krav som ställs på genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM), se AFS 2023:13 kapitel 9.

Smittrisker vid hantering av blod 

Blodhantering kan utgöra en risk i laboratoriemiljö, och all hantering av humant blod och annat humant provmaterial, såsom vävnad och primärkulturer, regleras av AFS 2023:10 kap 11 Smittrisker. Huvudregeln i föreskriften är att hantera allt blod och blodkontaminerat material som smittförande. Notera att smitta, såsom hepatit B, C eller hiv, inte bara kan överföras genom hantering av blod, utan även av material som kontaminerats med blod såsom vävnad, sårvätska, spinalvätska, urin, pipettspetsar och likande. Även cellkulturer kan utgöra sådan smittrisk.

Det behövs inget särskilt tillstånd från Arbetsmiljöverket för hantering av blod, men laboratoriet måste vara minst skyddsnivå 2 beroende på riskbedömning. För hantering av/arbete med mikroorganismer i riskklass 2 och uppåt krävs anmälan eller tillstånd.

Se Föreskrifter för hantering av blod och annat humant provmaterial vid Karolinska institutet, under rubriken Styrdokument nedan.

Anmälan, tillstånd och riskbedömning - mikroorganismer

Mikroorganismer delas upp i fyra riskklasser, 1, 2, 3 och 4, beroende på förmåga att orsaka infektion och hur allvarliga följderna kan bli. Klassificeringen är baserat på arbete med biologiska agens i laboratorium där arbete med agens i högre riskklass innebär högre risk. Mikroorganismer som normalt inte orsakar infektionssjukdom klassificeras som riskklass 1. De kan ändå orsaka ohälsa på grund av överkänslighet eller toxinpåverkan.

I föreskriften AFS 2023:10 kapitel 11 Smittrisker finns en klassificeringslista över de vanligaste mikroorganismerna i riskklass 2 - 4.

Hantering av eller arbete med mikroorganismer i riskklass 2 - 4, så kallade smittämnen, kan orsaka infektion och sjukdom hos människa och måste alltid riskbedömas. 

Mikroorganismer i riskklass 1 behöver endast riskbedömas om användaren tror att arbetet kan innebära en smittrisk.

KI:s riskbedömningsblankett BARA kan användas för att riskbedöma hantering av mikroorganismer. Blanketten är uppdelad i två delar där del A används för att karakterisera mikroorganismen och del B beskriver hantering, risker för exponering samt skyddsåtgärder.

Del B kan användas dels för laborativt arbete (B1) och för hantering av mikroorganismer vid djurexperiment (B2).

Hantering av mikroorganismer i riskklass 2 - 4 kräver anmälan till Arbetsmiljöverket.

Vid frågor gällande riskklassificering kontaktas biosäkerhetssamordnaren vid KI.

Undantag från anmälan till Arbetsmiljöverket ges för diagnostikverksamhet där hanteringen enbart innebär användning av det ursprungliga patientprovet, till exempel för kemisk analys där anrikning inte sker. Forskningsverksamhet som inkluderar mikroorganismer i riskklass 2 och uppåt kräver i stort sett alltid anmälan.

På ett arbetsställe som har fått tillstånd eller godkänd anmälan för att hantera smittförande mikroorganismer gäller bland annat att:

• att de hanteringsinstruktioner som upprättats i samband med anmälan följs
• att endast de som blivit informerade om riskerna, samt har adekvat träning för att hantera smittriskerna, får arbeta där
• att arbetet endast sker i de lokaler som angetts
• att lokalerna är uppmärkta (skyddsnivå 2, symbolen för biologisk fara, ev. tillträdesrestriktioner)
• att dokumentationen kring anmälan, samt aktuella riskbedömningar, ska finnas lättillgängligt, t. ex. i laboratoriepärmen.

Vid anmälan definieras bland annat vilka mikroorganismer som ska användas. Om ytterligare mikroorganismer behöver hanteras i samma laboratorium, eller vid behov av att komplettera/ändra anmälan, krävs en uppdatering av anmälan.

I föreskriften AFS 2023:10 samt på Arbetsmiljöverkets hemsida finns också information om vilka uppgifter som krävs vid anmälan. 

Vid KI bistår institutionens biosäkerhetsombud med rådgivning och KI:s centrala biosäkerhetssamordnare kontaktas utefter behov. Därefter skickas alla anmälningar till biosäkerhetssamordnaren för granskning. När all dokumentation färdigställts skickar biosäkerhetssamordnaren dokumentationen till Arbetsmiljöverket.

Notera att institutionen ska vara medveten om vilka mikroorganismer på skyddsnivå 2 och uppåt som hanteras, via institutionens biosäkerhetsombud. Säker förvaring av smittämnen och andra skyddsvärda material är en del av bioskyddet. Läs mer om detta på sidan Bioskydd.

Vid skyddsrond eller vid inspektion från Arbetsmiljöverket ska dokumentationen gällande tillståndet, samt alla bilagor som innefattades av anmälan, såsom riskbedömningar, riktlinjer, checklistor, hanteringsinstruktioner, kunna visas upp.

Anmälan, tillstånd och riskbedömning – genetiskt modifierade mikroorganismer

Definitionen för en genetiskt modifierad mikroorganism (GMM) är en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination (SFS 2000:271).

Alla verksamheter med GMM måste riskbedömas samt anmälas till- eller få tillstånd från Arbetsmiljöverket. Detta sker via KI:s biosäkerhetssamordnare och i samråd med institutionens biosäkerhetsombud. För GMM som kan innebära en risk måste även varje användning anmälas till Arbetsmiljöverket.

På Arbetsmiljöverkets hemsida finns information om GMM samt i AFS 2023:13 kap 9 Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.

Mer information finns på sidan Anmälan, tillstånd och riskbedömning av GMM. 

Skyddsåtgärder inom biosäkerhet

Vilka skyddsåtgärder som bör vidtas vid hantering av biologiskt material beror på hur materialet ska hanteras samt hur de smittämnen som materialet innehåller eller misstänks innehålla, smittar. Ofta hanteras både kemiskt och biologiskt material samtidigt, vilket behöver tas hänsyn till.

Valet av skyddsåtgärder ska definieras i samband med riskbedömningen, i riskhanteringsprocessen. De skyddsåtgärder som väljs behöver därefter omsättas till skriftliga rutiner så att alla i laboratoriet arbetar på samma sätt för att begränsa smittrisker.

Vaccinationer

Mer information finns i Riktlinjer för vaccination av medarbetare vid Karolinska institutet, på sidan Vaccination.

Skyddskläder och skyddshandskar

Vid mikrobiologiskt arbete ska skyddsklädsel, såsom laboratorierock, alltid användas. Denna ska tas av när arbetsområdet lämnas. Vid transporter av mikroorganismer till exempel inom institutionen, men där allmänna utrymmen beträds, ska mikroorganismerna förvaras i en transportlåda eller motsvarande och skyddsklädseln tas av.

Riskbedömningen ligger till grund för om skyddshandskar behöver användas, och i så fall vilken typ av handske. Vid val av skyddshandskar för mikrobiologiskt arbete ska både penetrationsförmåga och motståndskraft mot skärskada/stickande tas i beaktande.

Mer information om skyddshandskar finns i dokumentet Skyddshandskar samt i Föreskrifter för hantering av blod och annat humant provmaterial

Ventilerade arbetsplatser

Om ventilerade arbetsplatser behöver användas, och vilken typ som ska användas, ska riskbedömningen för experimenten utvisa. 

Mer information finns att läsa på sidan Ventilerade arbetsplatser.

Andra metoder för skydd mot smitta

I det fall smittspridning via luftvägarna kan uteslutas, kan ändå ett stänkskydd, som exempelvis en plexiglasskiva behöva användas. Andra skydd mot stänk kan vara visir eller skyddsglasögon. Det är riskbedömningen som avgör vilket skydd som ska användas. I dessa situationer fungerar ofta även dragskåp bra som skydd.

Hantering av spill

Vid spill av biologiskt material är det viktigt att snabbt vidta åtgärder så att inte personal eller omgivningen i övrigt kommer till skada. Nedan följer några punkter som behöver följas:

1. Informera 
   Om flera personer vistas i lokalen eller dess närhet behöver andra i området om att ett spill har skett.
2. Spärra av området
   Det kan exempelvis göra genom att stänga en dörr och sätta upp en skult, tejp eller motsvarande. Vid spill i mikrobiologisk säkerhetsbänk kan oftast punkt 2 utgå. Vid kontaminerad centrifug eller inkubator stängs istället locket/inkubatordörren så att eventuella aerosoler lags sig innan den rengörs enligt punkt 2 till 4.
3. Lämna området 
   Genom att lämna området en stund undviks exponering för aerosoler som kan ha virvlat upp. Det tar flera minuter innan aerosoler har lagt sig.
4. Läs vid behov riskbedömningen 
   Det kan behöva göras för att ta beslut om exempelvis val av desinfektionsmedel samt sådan information som kopplas till det biologiska materialet eller smittämnet som hanteras. Notera att den desinficerande kemikalien ska vara bevisat effektiv mot det biologiska materialet i fråga.
5. Kontakta vid behov sjukvården eller andra för rådgivning 
   Kontakta eventuellt infektionsspecialist inom sjukvården för rådgivning, biosäkerhetsombudet eller biosäkerhetssamordnaren på KI.
6. Sanera
   Sanering kan göras av den som drabbats av spillet om det är möjligt. Tag vid behov hjälp av andra på laboratoriet/i lokalen. Observera: låt aldrig service- eller städpersonalen sanera, då de inte har kompetens för detta. 

Riskbedömningen innehåller information om vilka desinfektionsmedel som är verksamma som aktuellt smittämne. Oftast ska området täckas med pappersdukar eller motsvarande, sedan ska en desinficerade kemikalie (desinfektionsmedel) hällas på pappersdukarna. Det är viktigt att desinfektionsmedlet får tillräcklig kontakttid, såsom 5 - 10 minuter. Därefter hanteras materialet såsom smittförande. Ytan desinficeras igen och tvättas sedan med en icke-oxiderande kemikalie, såsom etanol eller detergent.

Blod har en buffrande förmåga och vid spill räcker därför inte etanol, utan Virkon, hypoklorit eller motsvarande bör användas.

7. Rapportera
   En inträffad incident ska rapporteras till KI:s Incidentrapporteringssystem, läs mer på sidan Rapportera incidenter.

Vid kemikaliespill, läs istället på sidan Kemikaliesäkerhet.

Bioskydd

Bioskydd står för en av två kompletterande områden för hantering av biologiska risker (bioriskhantering). Inom bioskyddet ryms åtgärder som vidtas för att förhindra otillåten åtkomst till exempelvis Karolinska institutets laboratorier, biologiska material och data kopplat till dessa. Bioskydd handlar också om att skydda känslig information (läs mer om det på sidan Informationssäkerhet).

Laboratorier ska ha tillträdesrestriktioner och vissa utrymmen och apparatur behöver låsas. Inom KI:s säkerhetsskydd beskrivs hur KI arbetar för att skydda säkerhetskänslig verksamhet eller uppgifter mot spioneri, sabotage, terroristbrott och andra brott som kan hota verksamheten (läs mer om det på sidan Säkerhetsskydd).

En ytterligare viktig aspekt av bioskyddet är att skapa en god säkerhetskultur inom verksamheten, där medarbetares tillförlitlighet och en god social arbetsmiljö är viktiga faktorer.

Läs mer på sidan Bioskydd.