Biosäkerhet

Frågor angående biosäkerhet kan ställas till institutionernas biosäkerhetsombud eller till KI:s Biosäkerhetssamordnare, eller om du vill anmälan ditt arbete med mikroorganismer eller GMM till Arbetsmiljöverket.

Vid arbete med smitta såsom blod och humant provmaterial, smittförande mikroorganismer eller genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) måste man alltid beakta riskerna genom att riskbedöma sitt arbete. Utifrån riskbedömningen bedömer man sedan vilken personlig skyddsutrustning och andra skyddsåtgärder som är nödvändiga för att arbeta säkert, vilka rutiner som bör finnas samt skyddsnivå på laboratorierna för arbetet.

Arbete med mikroorganismer som kan orsaka infektion hos människa och allt arbete med GMM kräver godkänd anmälan eller tillstånd från Arbetsmiljöverket.

Arbete med smitta och genetiskt modifierade mikroorganismer regleras framför allt av följande två föreskrifter från Arbetsmiljöverket:

• Smittrisker (AFS 2018:4)
• Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 2011:2 med ändringar i AFS 2018:9)

Vill man fördjupa sig mer i området har WHO gett ut en informativ handbok på engelska.

Riskbedömning biosäkerhet

Riskbedömningar skall utföras för att alla ska ha en säker arbetsmiljö och för att höja riskmedvetenheten.

För riskbedömningar av blod och annat humant provmaterial kan man använda riskbedömningsblanketten Human Sample Risk Assessment (HUMRA) och för riskbedömning av mikroorganismer som kan orsaka infektion är riskbedömningsblanketten Biological Agent Risk Assessment (BARA) ett bra verktyg. Båda blanketterna är framtagna av KIs Biosäkerhetskommitté.

Arbete med genetiskt modifierade mikroorganismer behöver alltid riskbedömas. Dock beror omfattningen av riskbedömningen på hur stor risk arbetet med GMM innebär. Riskbedömning av GMM sker på Arbetsmiljöverkets blanketter.

Arbetsmiljöverkets föreskrift Smittriskerbeskriver hur och när riskbedömningar ska göras och dokumenteras för blod, humant provmaterial och mikroorganismer, som inte är genetiskt modifierade. För genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM), se AFS 2011:2.

Blodburen smitta

Det är framför allt hepatit B och C samt HIV, som kan smitta via human blodhantering. Notera att blodburen smitta inte bara kan överföras genom hantering av blod, utan även av material som kontaminerats med blod såsom vävnad, sårvätska, spinalvätska, urin, pipettspetsar och likande. Även cellkulturer kan ge blodsmitta.

Blodhantering

Blodhantering kan utgöra en risk i laboratoriemiljö, och all hantering av humant blod och annat humant provmaterial, såsom vävnad och primärkulturer, regleras av Arbetsmiljöverkets föreskrifter Smittrisker. Huvudregeln i denna föreskrift är att hantera allt blod och blodkontaminerat material som smittförande. Se även mer information om hur blod ska hanteras i KI:s Blodregler under dokument.

Arbetet med blod får utföras endast av den som fått utbildning om smittrisker, smittvägar, hur man undviker infektion och skyddsåtgärder. Det behövs inget särskilt tillstånd från Arbetsmiljöverket för hantering av blod, men laboratoriet måste vara minst skyddsnivå 2 beroende på riskbedömning.

Det måste finnas skriftliga instruktioner om hur blodet ska hanteras på respektive arbetsställe. De skriftliga instruktionerna ska baseras på en riskbedömning. Riskbedömningen kan utföras på KIs blankett för riskbedömning av blod och annat humant provmaterial- HUMRA. Se Riskbedömningsblankett under Dokument.

Även blod från blodbank ska hanteras som potentiellt smittförande då de oftast inte testats innan blodet lämnas ut.

För mikroorganismer i riskklass 2 och uppåt krävs anmälan eller tillstånd.

Anmälan och riskbedömning av mikroorganismer

Mikroorganismer delas upp i fyra riskklasser, 1 - 4, beroende på förmåga att orsaka infektion och hur allvarliga följderna kan bli. Klassificeringen är baserat på arbete med biologiska agens i laboratorium där arbete med agens i högre riskklass innebär högre risk. Mikroorganismer som normalt inte orsakar infektionssjukdom klassificeras som riskklass 1. De kan ändå orsaka ohälsa på grund av överkänslighet eller toxinpåverkan.

I föreskriften Smittrisker finns en klassificeringslista över de vanligaste mikroorganismerna i riskklass 2 - 4.

Mikroorganismer i riskklass 2 - 4 innebär per definition en risk och måste alltid riskbedömas, medans mikroorganismer i riskklass 1 endast behöver riskbedömas om användaren tror att arbetet kan innebära en risk.

KI:s riskbedömningsblankett BARA kan användas för att riskbedöma hantering av mikroorganismer. Blanketten är uppdelad i två delar där del A används för att karakterisera mikroorganismen och del B beskriver hantering, risker för exponering samt skyddsåtgärder.

Del B kan användas dels för laborativt arbete (B1) och för hantering av mikroorganismer vid djurexperiment (B2).

Hantering av icke genetiskt modifierade smittförande mikroorganismer i riskklass 2 - 4 kräver anmälan till Arbetsmiljöverket.

Har ni frågor gällande riskklassificering så kontakta biosäkerhetssamordnaren vid KI.

Undantag ges för diagnostikverksamhet där hanteringen enbart innebär användning av det ursprungliga patientprovet, till exempel för kemisk analys där anrikning inte sker. Forskningsverksamhet på mikroorganismer i riskklass 2 och uppåt kräver i stort sett alltid anmälan.

På ett arbetsställe som har fått tillstånd eller godkänd anmälan för att hantera smittförande mikroorganismer gäller bland annat att:

• att de hanteringsinstruktioner som upprättats i samband med anmälan följs
• att endast de som blivit informerade om riskerna får arbeta där
• att arbetet endast sker i de lokaler som angetts
• att lokalerna är uppmärkta
• att dokumentationen kring anmälan ska finnas lättillgängligt, t.ex. i laboratoriepärmen

Vid anmälan definieras bland annat vilka mikroorganismer som ska användas. Vill ni hantera ytterligare mikroorganismer i samma laboratorium, eller på annat sätt vill komplettera/ändra krävs en uppdatering av anmälan.

I föreskriften samt på Arbetsmiljöverkets hemsida finns också information om vilka uppgifter de kräver vid anmälan. Biosäkerhetssamordnaren är behjälplig vid ansökan och skickar dokumenten till Arbetsmiljöverkets Stockholmskontor.

Notera att institutionen ska vara medveten om vilka mikroorganismer på skyddsnivå 2 och uppåt som hanteras, via institutionens kontaktperson för biosäkerhet. Läs mer om detta på sidan ”Bioskydd".

Vid skyddsrond eller vid inspektion från Arbetsmiljöverket ska dokumentationen gällande tillståndet, samt alla rutiner som innefattades av anmälan såsom riskbedömningar/hanteringsinstruktioner kunna visas upp.

Anmälan, tillstånd och riskbedömning för GMM

Definitionen för en genetiskt modifierad mikroorganism (GMM) är en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination (SFS 2000:271)

Alla verksamheter med GMM måste riskbedömas samt anmälas till- eller få tillstånd från Arbetsmiljöverket. Detta sker via KIs Biosäkerhetssamordnare och i samråd med institutionens biosäkerhetsombud. För GMM som kan innebära en risk måste även varje användning anmälas till Arbetsmiljöverket.

På Arbetsmiljöverkets hemsida finner du information om GMM samt föreskriften Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS2011:2)

Nedan följer en kort beskrivning av olika begrepp som kan vara bra att känna till inför en anmälan av GMM.

Verksamhet och användning

Verksamhet är ett administrativt begrepp som bland annat begränsas av:

• En ansvarig person
• En adress
• En skyddsnivå
• Ett verksamhetsslag t.ex. laboratorieverksamhet, undervisning eller djurförsök

Experiment som ska utföras både i laboratoriet och i djurhuset ska alltså tillhöra två olika verksamheter. Dessa måste riskbedömas och anmälas separat.

Till en GMM-verksamhet hör en eller flera GMM-användningar (de försök som utförs i verksamheten).

Användning liknas vid samma typ av experiment. GMM-användningar avgränsas från varandra genom de vektorer, gener, mottagarorganismer och GMM som ingår i användningen och hur GMM används. Flera GMM kan normalt inte ingå i en och samma GMM-användning, däremot kan flera konstruktioner med samma GMM, samma vektor och likartade insert rymmas inom ramen för samma GMM-användning.

Det är användningen som riskbedöms och så länge användningen kan omfattas av en väl utförd riskbedömning kan flera snarlika experiment ingå.

Klassificering av GMM och anmälan samt tillstånd för dessa

GMM-hantering delas in i tre olika: F (försumbar risk), L (låg risk) samt R (riskfylld verksamhet) beroende på riskbedömning.

GMM, nivå F

En genetiskt modifierad mikroorganism eller cellkultur där mikroorganismen inte normalt orsakar infektion, eller där cellkulturen inte innehåller några humanpatogener och där vektorer och inserts inte kan orsaka skada i människa. Hanteras i skyddsnivå 1.

Fastän de GMM du ska använda inte medför risker för människors hälsa eller miljön, måste de hållas inneslutna. Det betyder att de inte får föras ut från anläggningen via avlopp eller avfall.

Om du skall arbeta med GMM på nivå F behöver du se till att rummen du arbetar i ingår i en godkänd F-verksamhet. Kontakta ditt biosäkerhetsombud om du är osäker. För nivå F riskbedömer varje forskargrupp sina olika användningar på Arbetsmiljöverkets blankett för riskbedömning i godkänd F-verksamhet. (den del som heter ”utredning, bedömning, klassificering"). Se under dokument.

Mer information om GMM i F-verksamhet finns på sidan Anmälan, tillstånd och riskbedömning för GMM

Riskbedömningen är enkel och övergripande och man kan riskbedöma många av sina GMM användningar i samma formulär. Det viktiga här är att säkerställa att GMM inte kommer ut i avloppet eller i hushållsavfallet samt att risken verkligen är försumbar, d.v.s. nivå F.

Riskbedömningen förvaras i anslutning till laboratoriet och behöver inte skickas in till Arbetsmiljöverket.

GMM, nivå L

En genetisk modifierad mikroorganism där antingen mikroorganismer tillhör riskklass 2, eller där vektorn kan infektera eller ta sig in i humana celler och leverera det genetiska materialet (oavsett replikationskompetens), eller där uttryck av gener kan ge upphov till allergiska eller toxiska effekter. Kräver hantering i skyddsnivå 2.

För nivå L behöver du dels anmäla varje användning samt se till att rummet du skall arbeta i ingår i en godkänd L-verksamhet. Kontakta ditt biosäkerhetsombud för att rådgöra om du behöver anmäla en ny L-verksamhet eller om det finns en L-verksamhet som du kan arbeta i.

På Arbetsmiljöverket hemsida finns blanketter och mer information om anmälan av ny L-verksamhet eller anmälan av ny användning i befintlig L-verksamhet. (anmälan finns under Dokument)

Experimenten på denna verksamhetsnivå ska alltid också begränsas av hanteringsinstruktioner. Dessa kan antingen vara verksamhets- eller användningsspecifika. Vid anmälan ska det klart framgå vilka hanteringsinstruktioner som ska appliceras.

GMM, nivå R

Genetiskt modifierade mikroorganismer med måttlig eller hög risk för skador på människors hälsa eller miljön. Hanteringen kräver skyddsnivå 3 eller 4. Se Arbetsmiljöverkets hemsida för mer information om nivå R samt blanketter för tillståndsansökan.

Översikt över anmälan/tillståndsförfarande

Definiera vilken verksamhetsnivå (F, L, R) som experimentet (den s.k. användningen) ska utföras i. Verksamhetsnivån bestäms efter riskbedömningen.

Kontrollera att det finns en godkänd verksamhet som experimentet (den s.k. användningen) ska tillhöra. Biosäkerhetsombudet vid institutionen har uppgifter om godkända verksamheter. Se lista över kontaktpersoner under Dokument.

Vid start av nya verksamheter behöver man definiera vem som är verksamhetsledare med tilldelade uppgifter inom säkerhet och hälsa. Prefekten vid en institution är ytters ansvarig för verksamheten och arbetsmiljön.

För en mindre verksamhet som endast används av en eller några få grupper är det vanligt att även ange en forskargruppsledare som ansvarig eftersom denna har bättre insyn i själva verksamheten. Det är då viktigt att beskriva ansvarsfördelningen, d.v.s. vad forskargruppsledaren ansvarar för. Exempelvis att det finns rutiner och att rummet har den skyddsutrustning som man har angett i anmälan till Arbetsmiljöverket, samt att godkänna nya användare.

Riskbedömning och anmälan av GMM ska alltid ske på Arbetsmiljöverkets blanketter. Riskbedömningar av experiment på verksamhetsnivå F behöver inte skickas till Arbetsmiljöverket. Övriga dokument skickas till KI:s biosäkerhetssamordnare som skickar in anmälan till Arbetsmiljöverket.

Det är även lämpligt, särskilt för lite större verksamheter som används av flera forskargrupper, att ha en koordinator för laboratoriet (laboratorierna) som kan introducera nya medarbetare till rutiner och se till att utrustning finns och fungerar samt att rutiner följs. Även här är det lämpligt att beskriva vilka uppgifter denna person ansvarar för.

Kontakta biosäkerhetsombudet på institutionen och biosäkerhetssamordnaren vid ny anmälan av verksamhet.

Riskbedömningen och godkänd anmälan eller tillstånd skall alltid förvaras i anslutning till verksamheten. Dokumentationen ska kunna visas upp vid skyddsronder och inspektioner från Arbetsmiljöverket. För nivå L och R måste varje användning anmälas till- eller få tillstånd från Arbetsmiljöverket. För nivå L bifogas en sammanställning av riskbedömningen och för nivå R bifogas hela riskbedömningen till användningen.

Experiment med GMM får inte påbörjas förrän verksamheten är godkänd eller användningen är inskickad till Arbetsmiljöverket. Vid KI skickas alla anmälningar till biosäkerhetssamordnaren för granskning. Därefter är det biosäkerhetssamordnaren som skickar dokumentationen till Arbetsmiljöverket.

När experiment planeras som inte längre täcks av en godkänd användning, ska antigen en ny användningsanmälan göras eller ska en befintlig användning uppdateras. Detta gäller också om hanteringsinstruktionerna förändras. Även vid denna typ av förändringar ska dokumentationen skickas till biosäkerhetssamordnaren som granskar och skickar vidare till Arbetsmiljöverket.

Det tar allt från några dagar till några månader att få en anmälan godkänd från Arbetsmiljöverket. Godkännandet kommer via e-post och heter då ”Underrättelse om mottagen anmälan för ny användning i L-verksamhet”. Även denna ska finnas i anslutning till experimenten.

Vid riskbedömning av kemikalier, läs mer på sidan "Kemiska risker".

Skyddsåtgärder Biosäkerhet

Vilka skyddsåtgärder som bör vidtas vid hantering av biologiskt material beror på hur materialet smittar. Ofta hanteras både kemiskt och biologiskt material samtidigt, vilket behöver tas hänsyn till. Valet av skyddsåtgärder ska definieras vid riskbedömningen. Tänk på att definiera val av skyddsåtgärder och när de skall användas i skriftliga rutiner så att alla i laboratoriet arbetar på samma sätt för att undvika smitta.

Handskar

Riskbedömningen ligger till grund för om handskar behöver användas, och i så fall vilken typ av handske. Vid val av handskar för mikrobiologiskt arbete ska både penetrationsförmåga och motståndskraft mot skärskada tas i beaktande

Handtvätt och handdesinfektion ska alltid utföras efter det att man tagit av sig handskarna vid mikrobiologiskt arbete. Desinfektionsmedel förstör handskens skyddande egenskaper. Tänk på att handskarna blir smittförande och byt därför handskar ofta. Notera att allt mikrobiologiskt arbete inte behöver bedrivas med handskar på.

Mer detaljerad information om skyddshandskar. 

Skyddskläder

Vid mikrobiologiskt arbete på KI ska skyddsklädsel, såsom laboratorierock, alltid användas. Denna ska tas av när arbetsområdet lämnas. Vid transporter av mikroorganismer t.ex. inom institutionen, men där allmänna utrymmen beträds, ska mikroorganismerna förvaras i en transportlåda eller motsvarande och skyddsklädseln tas av.

Mer information finns på sidan Transport av biologiskt material och kemiska produkter.

Ventilerade arbetsplatser

Om ventilerade arbetsplatser behöver användas, och vilken typ som ska användas, ska riskbedömningen för experimenten utvisa. Det är viktigt att skilja på mikrobiologiska säkerhetsbänkar (även benämnda biologiska säkerhetsbänkar) respektive ventilerade arbetsplatser anpassade för kemikaliehantering.

En mikrobiologisk säkerhetsbänk är anpassad för arbete med mikroorganismer. Den har t ex HEPA-filter för att rena den utgående luften. Oftast, men inte alltid, cirkulerar majoriteten av luften runt inne i den mikrobiologiska säkerhetsbänken, då blåser det HEPA-filtrerad luft från innertaket på säkerhetsbänken (denna kallas mikrobiologisk säkerhetsbänk klass 2).

En ventilerad arbetsplats anpassad för kemikaliehantering (t ex dragbänk, punktutsug och dragskåp) har inget HEPA-filter, men kan ha t.ex. kolfilter som inte skyddar mot mikroorganismer i luften. Ventilerade arbetsplatser anpassade för kemikaliehantering ger generellt inte omgivningsskydd mot mikroorganismer.

Extra viktigt är det att inte använda en ventilerad arbetsplats som endast ger produktskydd, där blåser luften från materialet till laboranten. Detta kan testas genom att hålla en bit papper vid arbetsytan och se åt vilket håll pappersbiten rör sig.

Det är också viktigt att ta hänsyn till om den ventilerade arbetsplatsen är kopplad till frånluft (husets ventilation) eller inte. En mikrobiologisk säkerhetsbänk är ofta inte kopplad tillfrånluft, och en sådan bänk skyddar då endast för arbete med mikroorganismer men är inte lämplig för arbete med farliga kemikalier.

Mer information om de olika säkerhetsbänkarna finner ni i Arbetsmiljöverkets PM om mikrobiologiska säkerhetsbänkar.

Kontroll av ventilerade arbetsplatser på KI

Ventilerade arbetsplatser på KI som är kopplade till husets ventilation (sk frånluftskopplade) kontrolleras årligen med avseende på luftmängd och larm via Akademiska hus. De som inte är frånluftkopplade kontrolleras inte rutinmässigt via Akademiska hus. Vid kontrollerna som Akademiska hus arrangerar kontrolleras inte HEPA-filtren. HEPA-filter kan förstöras vid exponering för kemikalier.

Andra metoder för skydd mot smitta

När endast stänkskydd krävs, såsom ofta vid blodhantering, behövs ingen ventilation. I dessa fall kan eventuellt en plexiglasskiva, visir eller glasögon samt munskydd användas. Riskbedömningen avgör vilket skydd som ska användas. I dessa situationer fungerar ofta även dragskåp bra som skydd.

Vaccinationer

Vid arbete med specifika mikroorganismer för vilka det finns vaccin, samt vid arbete där det finns risk för blodsmitta ska vaccination erbjudas laboranten, efter riskbedömning/medicinsk bedömning. Mer information finns att läsa på sidan Vaccination.

Spill

Vid spill av biologiskt material är det viktigt att snabbt vidta åtgärder så att inte personal eller omgivningen i övrigt kommer till skada:

1. Spärra av området. Detta för att undvika exponering för aerosoler.
2. Läs riskbedömningen.
3. Kontakta eventuellt specialist för rådgivning, såsom företagshälsovården, infektionsklinik eller handläggaren för biosäkerhet.
4. Sanera själv om det är möjligt. Låt aldrig städpersonalen sanera! De har inte kompetens för detta.

Riskbedömningen avgör hur sanering ska utföras. Det tar flera minuter innan aerosoler har lagt sig. Oftast ska området täckas med pappersdukar eller motsvarande, sedan ska en desinficerade kemikalie hällas på pappersdukarna. Det är viktigt att kemikalien får tillräcklig kontakttid, såsom 5-10 minuter.

Därefter hanteras materialet såsom smittförande. Ytan desinficeras igen och tvättas sedan med en icke-oxiderande kemikalie, såsom etanol eller detergent.

Notera att den desinficerande kemikalien ska vara bevisat effektiv mot det biologiska materialet i fråga.

Vid spill i i mikrobiologisk säkerhetsbänk kan oftast punkt 1 utgå. Vid kontaminerad centrifug eller inkubator stängs istället locket/inkubatordörren så att eventuella aerosoler lags sig innan den rengörs enligt punkt 2-4 ovan. Blod har en buffrande förmåga och vid spill räcker därför inte etanol, utan virkon, hypoklorit eller motsvarande bör användas.

En inträffad incident ska rapporteras till KI:s Incidentrapporteringssystem, läs mer på sidan Rapportera incidenter.

Vid kemikaliespill, läs istället på sidan "Kemiska risker".

Hantering av prover med misstanke om riskklass 4 mikroorganismer

Med anledning av ebolaepidemin vill KI:s Biosäkerhetskommitté förtydliga att inga prover med misstanke om mikroorganismer i riskklass 4, som t.ex. ebolavirus, får hanteras i Karolinska Institutets lokaler.

Hantering av prover från regioner med aktiva utbrott av riskklass 4 mikroorganismer ska undvikas. Alternativt ska smittrisk uteslutas innan proverna hanteras vid KI. Vid misstanke om riskklass 4 mikroorganismer skall provet avfärdas och vidarebefordras på ett säkert sätt till Folkhälsomyndigheten.

KI:s Biosäkerhetskommitté hänvisar till Karolinska Universitetslaboratoriets (KULs) rutiner för hantering av prover med misstänkt eller säkerställd ebola eller annan viral hemorrhagisk feber. Läs mer under Dokument.

Kontakt: