Etik och efterlevnad för doktorander
Doktorander som är verksamma vid Karolinska Institutet (KI) omfattas av samma lagar, regler och krav på efterlevnad som alla forskare behöver följa, men ibland råder det osäkerhet kring vad som krävs, speciellt om man har dubbla anställningar. På denna sida har vi samlat information och återkommande frågor som rör främst humanetikansökan, men även andra aspekter som är bra att tänka på som doktorand.
Etikansökan
Alla doktorandprojekt som innehåller studier med forskningspersoner, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter kräver etiktillstånd från Etikprövningsmyndigheten (EPM). Det får man genom att skriva en Humanetikansökan som skickas in via EPM:s portal Ethix. För kliniska läkemedelsprövningar så skickas en ansökan om prövning (där etiken ingår) i stället in via CTIS.
De forskningsfrågor, typ av datainsamling och analyser som ingår i doktorandprojektet ska vara tydligt beskrivna i etiken. Finns det redan en godkänd grundansökan, men för doktorandprojektet kommer det tillkomma t.ex. nya data/prover, forskningsfrågor och/eller analyser som inte är beskrivna i grundansökan, så behöver man skicka in en ändringsansökan (via Ethix) som beskriver dessa tillägg.
Compliance & Data Office (CDO) på KI har tagit fram en Guide till att skriva sin ansökan om etikprövning, som är tänkt att vara ett stöd till forskare när de ska fylla i sin etikansökan.
Innan en etikansökan skickas in, med KI som sökande huvudman, ska prefekten signera den. Be då gärna prefekten att läsa igenom KI:s Checklista inför signering av etikansökan så att allt relevant har kommit med.
Krav att KI ska vara huvudman på etikansökan
För forskningsprojekt där en KI-doktorand deltar måste KI vara huvudman på etikansökan, antingen som sökande eller medverkande huvudman. Detta gäller även om en KI-doktorand eller doktorandhandledare också har t.ex. en klinisk anställning på ett sjukhus. Det räcker alltså inte då att endast Regionen är huvudman på ansökan, utan det är vad som de facto sker inom ramen för de olika organisationernas (t.ex. sjukhusets respektive universitetets) verksamhet som är avgörande för huvudmannaskap. Om en forskare är anställd på ett sjukhus men data analyseras på KI inom doktorandprojektet så bedrivs forskning på KI och KI måste då stå med som forskningshuvudman i ansökan till EPM. Du kan läsa mer om detta, och se fler exempel, på vår sida om Krav för att KI ska anges som forskningshuvudman.
För forskningsprojekt där KI och vårdgivare i Region Stockholm samarbetar så har en vägledning tagits fram som kan guida till vem som bör vara sökande huvudman på etikansökan.
Forskning utanför Sverige
Om ett forskningsprojekt uteslutande utförs utanför Sveriges gränser så behövs i regel inget svenskt etiktillstånd, däremot behövs i de flesta fallen etikgodkännande i det land/de länder där forskningen utförs. Notera dock att om data (känsliga personuppgifter) och/eller prover – som kräver etikgodkännande i Sverige – förs över till Sverige, till exempel då en forskare på KI får tillgång till utländska data för att utföra analyser, så behövs också ett svenskt etikgodkännande som täcker de analyser som utförs i Sverige. Detta gäller även om data och/eller prover är pseudonymiserade (kodade) och forskarna i Sverige inte har tillgång till kodnyckeln. Samma gäller när kodade humana prover som samlats in i utlandet ska analyseras i Sverige, dvs svensk etikgodkännande behövs.
Helt anonymiserade data och/eller prover faller inte under etikprövningslagen, men var noga med att datan/proverna verkligen är anonyma. Notera att lagstiftningen kan varierar mellan länder när det gäller vad som ska ses som anonymiserat (t.ex. så är amerikanska anonymiserade data ofta pseudonymiserade enligt EU:s regler).
Etikprövningsmyndigheten har tagit fram två Q&A när det kommer till forskning i Sverige och utomlands som handlar om ”När krävs etikprövning i Sverige?” samt ”Vad kan etikprövas här och vilken dokumentation krävs?”.
Process för avtal
Vid doktorandprojekt ingår ofta samarbeten med andra organisationer, tex vårdgivare eller universitet, där personuppgifter ska delas dem emellan. Vid överföring av personuppgifter mellan KI och annan organisation kan avtal behövas, t.ex. olika typer av samarbetsavtal och dataavtal. På KI finns en process för upprättande av avtal vid överföring av personuppgifter där Research Data Office (RDO) och avtalsjuristerna samarbetar med forskarna för att ta fram rätt avtal för varje projekt.
Dokumentation / datahantering
All forskning som bedrivs vid KI måste dokumenteras antingen på svenska eller engelska. Dokumentationen bör ske löpande och i samband med att forskningen fortlöper. För den löpande forskningen ska följande dokumenteras: bakgrund och syfte, material och metod (innefattar även statistik och bearbetning av data), resultat (rådata och bearbetade data), slutsats. Forskningsdokumentation vid KI ska ske elektroniskt i godkända system, varför KI tillhandahåller ett centralt ELN-system (elektroniska loggböcker) för forskningsdokumentation. Rådata och resultat kan lagras utanför ELN i godkända system men hänvisningar till dessa ska anges i ELN. För mer information se KI:s Riktlinjer för forskningsdokumentation och datahantering.
Arkivering
Originaldata från genomförandet av forskningsprojektet ska sparas i minst tio år eller längre efter publicering eller avslutat projekt. Prover bör sparas samma tidsperiod om möjligt. Vägledning kring vilka forskningsdata som ska bevaras och hur länge, samt vad som kan gallras (destrueras) finns beskrivet i dokumenthanteringsplanen för KI.