Vanligt förekommande frågor vid registrering och resultatrapportering av kliniska studier och kliniska prövningar

Detta avsnitt ger forskare svar på de vanligaste frågorna som uppstår vid registrering och resultatrapportering för kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier.

Vanligt förekommande frågor

Vad är skillnaden mellan en klinisk läkemedelsprövning och en klinisk studie?

Uppfyller min studie kriterierna för en klinisk läkemedelsprövning eller klinisk studie?

Måste jag registrera min studie i ett kliniskt register trots att jag redan publicerat data i en tidskrift?

Vilka är kraven för registrering?

Varför centraliserar Karolinska Institutet (KI) registreringen och rapporteringen av kliniska prövningar?

Kräver min kliniska läkemedelsprövning godkännande från Läkemedelsverket?

Vem är ansvarig för registrering och rapportering?

Behöver jag ha etiskt godkännande innan jag kan registrera en ny studie?

Kan jag registrera en studie efter att patienter/deltagare har rekryterats?

Var registrerar jag min studie?

Hur registrerar jag mig för ett nytt användarkonto i ClinicalTrials.gov eller EudraCT?

Hur registrerar jag ett nytt studieprotokoll i Clinicaltrials.gov eller EudraCT?

Hur ofta måste jag göra uppdateringar av studieregistreringen?

Hur rapporterar jag resultat i Clinicaltrials.gov och EudraCT?

Måste jag ladda upp resultat i det kliniska registret när studien är avslutad?

Erbjuder Karolinska Institutet (KI) stöd för registrering och resultatrapportering?

Hur kan jag boka ett möte för onlinesupport för min registrering och/eller resultatrapportering?