Vanligt förekommande frågor vid registrering och resultatrapportering av kliniska studier och kliniska prövningar
Detta avsnitt ger forskare svar på de vanligaste frågorna som uppstår vid registrering och resultatrapportering för kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier.
Vanligt förekommande frågor
Inte alla kliniska studier kvalificerar sig som en klinisk läkemedelsprövning enligt EU-förordningen. För att klargöra kraven för registrering och rapportering mellan kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier använder Karolinska Institutet (KI) termen ”klinisk läkemedelsprövning” för att beskriva ”läkemedelsprövningar som är föremål för godkännande av Läkemedelsverket”, i motsats till termen ”klinisk studie” som beskriver andra ”interventionsstudier” och ”icke-interventionella studier” som INTE kräver Läkemedelsverkets godkännande. Information om definitionen av dessa termen kan nås på webbplatsen ”Kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier som kräver registrering”
Läkemedelsverket har specifika kriterier för att avgöra om en studie uppfyller definitionen av en klinisk läkemedelsprövning. Besök deras hemsida för att läsa mer om Läkemedelsverkets definition och kriterier för klinisk läkemedelsprövning.
The International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) har utvecklat en utökad definition som innehåller kriterier för kliniska studier. Här kan du nå ICMJE-definitionen som används för kliniska studier.
Mer information om definitionen av kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier kan nås på webbplatsen ”Kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier som kräver registrering”.
Ja. Om din studie uppfyller Läkemedelsverkets kriterier för en klinisk läkemedelsprövning som involverar prövningsläkemedel antingen under utveckling eller godkänt, så krävs Läkemedelsverkets godkännande. Forskare kan avgöra om deras studie är en klinisk läkemedelsprövning som måste få godkännande av Läkemedelsverket genom att läsa om Läkemedelsverkets definition och kriterier för klinisk läkemedelsprövning.
Om din studie uppfyller kriterierna för en klinisk läkemedelsprövning krävs registrering i Clinical Trials Information System (CTIS) enligt EU-förordningen 536/2014. Om din studie uppfyller kriterierna för en klinisk studie krävs registrering i ClinicalTrials.gov eller liknande godkänt kliniskt prövningsregister. Information för att avgöra om din studie kräver registrering kan nås på webbplatsen “Kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier som kräver registrering”.
Kliniska studier kan registreras i ClinicalTrials.gov innan man får etiskt godkännande, men etiskt godkännande måste erhållas innan patienter/deltagare rekryteras till studien.
Om man registrerar en klinisk läkemedelsprövning i CTIS så hanteras allt som har med din läkemedelsprövning att göra i ett och samma system. Ansökan om klinisk läkemedelsprövning skickas in till CTIS, varefter Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten får tillgång till ansökan och kan granska och lämna besked till den sökande direkt i CTIS.
Forskningshuvudmannen som är ansvarig för registrering och rapportering (ansvarig registrerare) ansvarar för att studien registreras, uppdateras och att resultat rapporteras. Forskningshuvudmannen (ansvarig registrerare) kan antingen vara ansvarig forskningshuvudman som skickar in den etiska ansökan, medverkande forskningshuvudman eller annan organisation som tilldelats som ”ansvarig registrerare”.
Den ledande forskaren (PI) är ansvarig för den faktiska registreringen, uppdateringen och resultatrapporteringen, medan forskningshuvudmannen (ansvarig registrerare) ansvarar för efterlevnaden. Detaljerad information om ansvaret för registrering och rapportering kan nås genom att ladda ner dokumentet “KI:s Anvisningar för Registrering och Rapportering av Kliniska Prövningar” med länken längst ner på sidan.
En klinisk läkemedelsprövning måste registreras i CTIS innan patienter/deltagare har rekryterats.
Kliniska studier bör registreras innan rekrytering av patienter/deltagare påbörjas, eller snarast möjligt efteråt. Dock tillåter flera prövningsregister, t.ex. ClinicalTrials.gov, att man registrerar en studie i efterhand, men detta är alltså inget som rekommenderas. Många tidskrifter kräver nämligen att en klinisk studie registreras i ett kliniskt prövningsregister före första patienten/deltagaren rekryteras, eller snarast möjligt efteråt, för att en studie ska kunna publiceras.
Kliniska läkemedelsprövningar som undersöker prövningsläkemedel utförda i Sverige måste registreras i CTIS. Karolinska Institutet (KI) rekommenderar att kliniska studier som inte undersöker prövningsläkemedel ska registreras i ClinicalTrials.gov. Men forskare kan också välja att registrera sin kliniska studie, som inte undersöker prövningsläkemedel, i alla WHO-godkända primära register eller data providers.
Processen för att registrera ett nytt användarkonto skiljer sig åt mellan ClinicalTrials.gov och CTIS. Detta finns beskrivet på våra sidor om ClinicalTrials.gov och CTIS.
Processen för att registrera en ny studie skiljer sig åt mellan ClinicalTrials.gov och CTIS. Information om hur man registrerar ett ny studie finns beskrivet på våra sidor om ClinicalTrials.gov och CTIS.
Forskare måste uppdatera sin studieregistrering minst en gång per år i ClinicalTrials.gov. I CTIS måste forskare skicka in en Annual Safety Rapport (ASR) en gång om året. Om det görs några större ändringar av studieprotokollet (t.ex. ändringar av enskild studieplatsstatus eller övergripande rekryteringsstatus) måste studieregistreringen uppdateras inom 30 dagar för ClinicalTrials.gov och 15 dagar för CTIS (7 dagar om det är en säkerhetsrisk eller allvarlig överträdelse).
Information om hur man rapporterar resultat skiljer sig åt beroende på i vilket prövningsregister du ska rapportera resultatet. Detaljerad information om hur du går tillväga finns på våra sidor om ClinicalTrials.gov, CTIS och EudraCT. ClinicalTrials.gov har även en egen handledning om registrering och resultatrapportering som nås på sidan “PRS Guided Tutorials”.
Resultat för kliniska läkemedelsprövningar måste, enligt lag, rapporteras i EudraCT eller CTIS inom 12 månader från det att läkemedelsprövningen avslutats, oavsett om du redan har eller planerar att publicera resultaten i en tidskrift. Läkemedelsverket måste meddelas att läkemedelsprövningen är avslutad och att resultat laddats upp på EudraCT senast 90 dagar efter studieavslut. Du kan läsa mer om hur man laddar upp resultat på våra sidor om CTIS och EudraCT.
Kliniska studier måste inte ladda upp resultat i ett kliniskt prövningsregister enligt lag, men Karolinska Institutet (KI) rekommenderar starkt att alla registrerade kliniska studier med KI som forskningshuvudman (ansvarig registrerare) laddar upp resultat i ClinicalTrials.gov eller annat godkänt kliniskt prövningsregister. Syftet är att öka transparensen i kliniska studier/prövningar och därigenom förbättra framstegen inom vetenskap, medicin och sjukvårdssystem.
EudraCT är ett kliniskt prövningsregister där europeiska läkemedelsprövningar tidigare registrerats enligt EU-direktivet 2001/20/EG. Från och med 31 januari 2022 ersattes EudraCT med en ny webbportal, CTIS. Därför ska alla nya läkemedelsprövningar registreras i CTIS istället för EudraCT. Pågående studier som redan registrerats i EudraCT och som kommer avslutas efter 31 januari 2025 behöver flyttas över till det nya systemet, CTIS. För mer information om hur detta går till, se vår sida om CTIS.
Däremot, studier som registrerats i EudraCT och som planeras att avslutas innan 31 januari 2025 kommer inte att påverkas av ändringen och resultat ska rapporteras i det gamla systemet, EudraCT.
Ja. Forskare som har frågor angående registrering och resultatrapportering i prövningsregistren ClinicalTrials.gov, CTIS och EudraCT kan kontakta Compliance & Data Office (CDO) på: compliance@ki.se. CDO erbjuder också onlinesupport via Teams genom en-timmes sessioner för registrering och resultatrapportering, t.ex. om du vill att vi går igenom specifika delar i prövningsregistret mer grundligt eller behöver mer stöd för att komma i gång med registreringen/resultatrapporteringen. Du bokar tid för onlinesupport här.
Transparens i klinisk forskning innebär delning och användning av kliniska prövningsdata över globala register. Större transparens inom kliniska prövningar och kliniska studier leder till förbättrad patient- och läkemedelsvård, främjar vetenskaplig innovation och genererar bättre hälso- och sjukvårdsystem. Karolinska Institutet (KI) har åtagit sig att göra information om den kliniska forskningen som utförs på KI både synlig och tillgänglig. I ett försök att förbättra transparensen av kliniska prövningar/studier inom öppen vetenskap utfärdade Universitetsdirektören under 2020 ett initiativ att centralisera processen av registreringen och rapporteringen av kliniska prövningar/studier vid KI.