Kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier som kräver registrering

Definitioner av kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier

Klinisk läkemedelsprövning

En klinisk läkemedelsprövning, enligt EU-förordningen 536/2014 definieras som:

”Varje undersökning som utförs på människor för att fastställa eller bekräfta de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska effekterna av ett eller flera prövningsläkemedel, att identifiera biverkningar av ett eller flera prövningsläkemedel eller att studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett eller flera prövningsläkemedel, i syfte att säkerställa dessa läkemedels säkerhet eller effekt.”

Läkemedel under prövning kan vara sådana som är under utveckling eller som redan är godkända. Läkemedelsverket tillhandahåller en serie med kriterier för att avgöra om studien anses vara en klinisk prövning som måste godkännas av Läkemedelsverket och registreras i CTIS. Forskare kan avgöra om deras kliniska läkemedelsprövning måste bli godkänd av Läkemedelsverket genom att bedöma dessa krav på Läkemedelsverkets webbsida om definitioner och kriterier.

Klinisk studie

En klinisk studie är definierad av ICMJE och WHO som:

”Varje forskningsprojekt som prospektivt tilldelar människor eller en grupp av människor till en intervention, med eller utan samtidig jämförelse eller kontrollgrupper, för att studera sambandet mellan en hälsorelaterad intervention och ett hälsoutfall. Hälsorelaterade interventioner är de som används för att modifiera ett biomedicinskt eller hälsorelaterat utfall; exempel inkluderar läkemedel, kirurgiska ingrepp, tekniska enheter, beteendebehandlingar, utbildningsprogram, dietinterventioner, kvalitetsförbättringsinterventioner och förändringar i vårdprocessen.”

Om en studie uppfyller något av dessa kriterier för en klinisk studie krävs registrering. I fall där det är osäkert om en studie uppfyller definitionen av en klinisk studie bör forskare gå efter linjen att registrera, om man senare planerar att publicera i en ICMJE-tidskrift. Många tidskrifter kräver nämligen att en klinisk studie registreras i ett kliniskt prövningsregister före första patienten/deltagaren rekryteras, eller snarast möjligt efteråt, för att en studie ska kunna publiceras.

Transparens i klinisk forskning vid Karolinska Institutet

Transparens i klinisk forskning innebär delning och användning av kliniska prövningsdata över globala register. Större transparens inom kliniska prövningar och kliniska studier leder till förbättrad patient- och läkemedelsvård, främjar vetenskaplig innovation och genererar bättre hälso- och sjukvårdsystem. Karolinska Institutet har åtagit sig att göra information om den kliniska forskningen som utförs på KI både synlig och tillgänglig. I ett försök att förbättra transparensen av kliniska prövningar/studier inom öppen vetenskap utfärdade Universitetsdirektören under 2020 ett initiativ att centralisera processen av registreringen och rapporteringen av kliniska prövningar/studier vid KI.

Var kan jag registrera min studie?

Kliniska läkemedelsprövningar ska registreras i Clinical Trials Information System (CTIS). CTIS är en webbportal där allt som rör läkemedelsprövningen hanteras i ett och samma system. Du gör alltså ingen etikprövning innan du registrerar din prövning, utan en enda ansökan om klinisk läkemedelsprövning lämnas in till CTIS, varefter Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten får tillgång till ansökan och kan granska och lämna besked till den sökande direkt via CTIS. Compliance & Data Office (CDO) erbjuder stöd för forskare vid registrering av kliniska läkemedelsprövningar i CTIS, se mer information på vår sida om CTIS.

Kliniska studier kan registreras i olika kliniska prövningsregister och det rekommenderas att registrera i ett så kallat WHO Primary registry eller WHO Data provider. Det vanligaste prövningsregistret att använda sig av bland KI-forskare är ClinicalTrials.gov. CDO erbjuder stöd för forskare vid registrering av kliniska studier i ClinicalTrails.gov, se mer på vår sida om ClinicalTrials.gov.

Notera att WHO rekommenderar att kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier bara ska registreras en gång och endast i ett kliniskt prövningsregister.

Kliniska studier som får finansiering från Vetenskapsrådet

Vetenskapsrådet har kommit med nya riktlinjer från och med 2022 som säger att alla kliniska studier som finansieras av Vetenskapsrådet ska registreras i ett publikt prövningsregister. Registreringen ska ske innan rekrytering av patienter/deltagare börjar och gäller även studier som påbörjats innan de beviljats bidrag från Vetenskapsrådet.

Det är Karolinska Institutet som har ansvar för att studiens projektledare registrerar och uppdaterar studien. Berörda forskare kommer därför kontaktas av Compliance & Data Office för information och vägledning.

Läs mer på Vetenskapsrådets hemsida om krav och villkor.