Kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier som kräver registrering

Läkemedelsverket (LV) tillhandahåller en lista över kriterier för att avgöra om en studie uppfyller kraven för en "klinisk läkemedelsprövning". Studier som kvalificerar sig som en "klinisk läkemedelsprövning" måste registreras i CTIS (nytt! Mer info nedan). Kriterierna för "kliniska studier" ​​baseras på den definition som utvecklats av International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Kliniska studier registreras i ClinicalTrials.gov eller ett liknande godkänt WHO kliniskt register.

register
Foto: Pexels

Kliniska läkemedelsprövningar som kräver registrering i CTIS (tidigare EudraCT)

Kliniska läkemedelsprövningar som undersöker prövningsläkemedel måste registreras i CTIS (tidigare EudraCT, se information längre ner) och godkännas av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket definierar en klinisk läkemedelsprövning som följande:

“Varje undersökning som utförs på människor för att fastställa eller bekräfta de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska effekterna av ett eller flera prövningsläkemedel, att identifiera biverkningar av ett eller flera prövningsläkemedel eller att studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett eller flera prövningsläkemedel, i syfte att säkerställa dessa läkemedels säkerhet eller effekt.”

Läkemedel under prövning kan vara sådana som är under utveckling eller som redan är godkända. Läkemedelsverket tillhandahåller en serie med kriterier för att avgöra om studien anses vara en klinisk prövning som måste registreras och godkännas av Läkemedelsverket. Forskare kan avgöra om deras kliniska läkemedelsprövning måste bli godkänd av Läkemedelsverket genom att bedöma dessa krav på Läkemedelsverkets webbsida om definitioner och kriterier.

Kliniska studier som kräver registrering enligt ICMJE

För att avgöra om en klinisk studie (icke-läkemedelsprövande prövning) kräver registrering har the International Committee of Medical Journal Experts (ICMJE) utvecklat en utökad definition av en klinisk studie anpassad från Världshälsoorganisationen (WHO):

“Varje forskningsprojekt som prospektivt tilldelar människor eller en grupp av människor till en intervention, med eller utan samtidig jämförelse eller kontrollgrupper, för att studera sambandet mellan en hälsorelaterad intervention och ett hälsoutfall. Hälsorelaterade interventioner är de som används för att modifiera ett biomedicinskt eller hälsorelaterat utfall; exempel inkluderar läkemedel, kirurgiska ingrepp, tekniska enheter, beteendebehandlingar, utbildningsprogram, dietinterventioner, kvalitetsförbättringsinterventioner och förändringar i vårdprocessen.”

Data
Foto: Pexels

Om en studie uppfyller något av dessa kriterier för en klinisk studie krävs registrering. I fall där det är osäkert om en studie uppfyller den utökade ICMJE-definitionen bör forskare gå efter linjen att registrera, om det efterföljande målet är att försöka publicera i en ICMJE-tidskrift. Information om skillnaderna mellan en klinisk läkemedelsprövning och en klinisk studie finns på webbplatsen ”Definition av kliniska läkemedelsprövningar vs. kliniska studier".

Kliniska studier som kan registreras i ClinicalTrials.gov

I ClinicalTrials.gov får interventionella och icke-interventionella kliniska studier registreras. En klinisk studie kan delas in i två kategorier i ClinicalTrials.gov: Interventionsstudie och Observationsstudie. Följande är definitionen av båda typerna:

  1. Interventionsstudie: En typ av klinisk studie där deltagare tilldelas grupper som får en eller flera interventioner/behandlingar (eller ingen intervention) så att forskare kan utvärdera interventionernas effekter på biomedicinska eller hälsorelaterade utfall. Tilldelningen bestäms av studieprotokollet. Deltagare kan få diagnostiska, terapeutiska eller andra typer av interventioner. 
  2. Observationsstudie: En typ av klinisk studie där deltagare är identifieras som tillhörande studiegrupper och bedöms för biomedicinska- eller hälsoutfall. Deltagare kan få diagnostiska, terapeutiska eller andra typer av interventioner, men forskaren tilldelar inte deltagarna till en specifik intervention/behandling. Ett patientregister är en typ av observationsstudie.

Studier som kan registreras i CTIS

Från och med 31 januari 2022 börjar en ny EU-gemensam förordning att tillämpas, prövningsförordning EU 536/2014, även kallad Clinical Trials Regulation. Det innebär att från den 31 januari ska nya kliniska läkemedelsprövningar registreras i CTIS (Clinical Trials Information System) istället för EudraCT.

I CTIS kan endast kliniska läkemedelsprövningar som testar prövningsläkemedel på minst en plats inom medlemsstaterna i Europeiska unionen bli registrerade. Kliniska läkemedelsprövningar delas in i en kategori i CTIS: Interventionsstudie. Följande är definitionen av en interventionsstudie i CTIS:

  1. Interventionsstudie: Inkluderar endast interventionella kliniska läkemedelsprövningar som testar prövningsläkemedel som utförs inom EU/EES eller utanför EU/EES om de är en del av en överenskommen PIP (Pediatric Investigation Plan).

Studier som kan registreras i EudraCT

Från och med 31 januari 2022 börjar en ny EU-gemensam förordning att tillämpas, prövningsförordning EU 536/2014, även kallad Clinical Trials Regulation. Det innebär att från den 31 januari ska nya kliniska läkemedelsprövningar registreras i CTIS (Clinical Trials Information System) istället för EudraCT.

I EudraCT kan endast kliniska läkemedelsprövningar som testar prövningsläkemedel på minst en plats inom medlemsstaterna i Europeiska unionen bli registrerade. Kliniska läkemedelsprövningar delas in i en kategori i EudraCT: Interventionsstudie. Följande är definitionen av en interventionsstudie i EudraCT:

  1. Interventionsstudie: Inkluderar endast interventionella kliniska läkemedelsprövningar som testar prövningsläkemedel som utförs inom EU/EES eller utanför EU/EES om de är en del av en överenskommen PIP (Pediatric Investigation Plan).

Kliniska studier som får finansiering från Vetenskapsrådet

Vetenskapsrådet har kommit med nya riktlinjer från och med 2022 som säger att alla kliniska studier som finansieras av Vetenskapsrådet ska registreras i ett publik studieregister/databas, till exempel ClinicalTrials.gov. Registreringen ska ske innan rekrytering av patienter börjar och gäller även studier som påbörjats innan de beviljats bidrag från Vetenskapsrådet.

Det är Karolinska Institutet som har ansvar för att studiens projektledare registrerar och uppdaterar studien. Berörda forskare kommer därför kontaktas av Compliance & Data Office för information och vägledning.

Läs mer på Vetenskapsrådets hemsida.

Mer information

För mer information angående registreringskrav och kriterier kan forskare gå in på respektive webbsida för “Criteria for Clinical Studies in ClinicalTrials.gov”, "Criteria for Clinical Trials in CTIS" och “Criteria for Clinical Trials in EudraCT”.