Vanligt förekommande frågor

Detta avsnitt ger forskare svar på de vanligaste frågorna som uppstår vid registrering och resultatrapportering för kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier.

Vad är skillnaden mellan en klinisk läkemedelsprövning och en klinisk studie?

Inte alla kliniska studier kvalificerar sig som en klinisk läkemedelsprövning enligt EU-direktivet/EU-förordningen. För att klargöra kraven för registrering och rapportering mellan kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier använder Karolinska Institutet (KI) termen ”klinisk läkemedelsprövning” för att beskriva ”läkemedelsprövningar som är föremål för godkännande av Läkemedelsverket”, i motsats till termen ”klinisk studie” som beskriver andra ”interventionsstudier” och ”icke-interventionella studier” som INTE kräver Läkemedelsverkets godkännande. Information om definitionen av dessa termen kan nås på webbplatsen ”Definition av kliniska läkemedelsprövningar vs. kliniska studier”.

Uppfyller min studie kriterierna för en klinisk läkemedelsprövning eller klinisk studie?

Läkemedelsverket har specifika kriterier för att avgöra om en studie uppfyller definitionen av en klinisk läkemedelsprövning. Besök deras hemsida för att läsa mer om Läkemedelsverkets definition och kriterier för klinisk läkemedelsprövning.

The International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) har utvecklat en expanderad definition som innehåller kriterier för kliniska studier. Här kan du nå ICMJE-definitionen som används för kliniska studier.

Mer information om definitionen av kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier kan nås på webbplatsen ”Definition av kliniska läkemedelsprövningar vs. kliniska studier”.

Måste jag registrera min studie i ett kliniskt register?

Om din studie uppfyller kriterierna för en klinisk läkemedelsprövning krävs registrering i EudraCT. Om din studie uppfyller kriterierna för en klinisk studie krävs registrering i ClinicalTrials.gov eller liknande godkänt kliniskt register. Information för att avgöra om din studie kräver registrering kan nås på webbplatsen “Kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier som kräver registrering”.

Vilka är föreskrifterna och kraven för registrering?

Det finns olika lagar, föreskrifter och krav för registrering och rapportering av kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier som fastställs av the Food and Drug Administration (FDA) i USA, Europeiska kommissionen i Europeiska unionen, Läkemedelsverket och Karolinska Institutet (KI). Föreskrifterna för registrering och rapportering skiljer sig åt mellan kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier. Regulatorisk information och krav för registrering och rapportering för både kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier kan nås på webbplatsen “Föreskrifter och krav”. Forskare kan också ladda ner dokumentet “KI:s Anvisningar för Registrering och Rapportering av Kliniska Prövningar” med länken nedan för mer detaljerad information.

Varför centraliserar Karolinska Institutet (KI) registreringen och rapporteringen av kliniska prövningar?

En färsk rapport utvärderade efterlevnadsgraden för resultatrapportering av kliniska läkemedelsprövningar i EudraCT bland europeiska universitet. Resultatet visade att endast 17% av europeiska universitet rapporterade sina resultat. Det är viktigt att notera att större transparens i kliniska läkemedelsprövningar leder till förbättrad patientvård, forskningsframsteg och övergripande bättre sjukvårdssystem. Underlåtenhet att rapportera resultat i kliniska prövningsregister berövar patienter och läkare fullständiga data för att bedöma säkerheten och nyttan med behandlingar. Det finns ett internationellt initiativ för att öka transparensen inom kliniska prövningar inom öppen vetenskap. Med tanke på att Karolinska Institutet (KI) är engagerat i detta viktiga initiativ la universitetsdirektören vid KI fram ett nytt direktiv för att centralisera registrerings- och rapporteringsprocessen för att övervaka och stödja forskare vid KI med registrering och rapportering. Detta initiativ gavs till Compliance & Data Office (CDO) inom Research Support Office (RSO) vid KI. För mer information om centraliseringen kan forskare läsa på webbplatsen “Centralisering av registrering och rapportering av kliniska prövningar.

Kräver min kliniska läkemedelsprövning godkännande från Läkemedelsverket?

Ja. Om din studie uppfyller Läkemedelsverkets kriterier för en klinisk läkemedelsprövning som involverar prövningsläkemedel antingen under utveckling eller godkänd, så krävs Läkemedelsverkets godkännande. Forskare kan avgöra om deras studie är en klinisk läkemedelsprövning som måste få godkännande av Läkemedelsverket genom att läsa om Läkemedelsverkets definition och kriterier för klinisk läkemedelsprövning.

Vem är ansvarig för registrering och rapportering?

Sponsorn som är ansvarig för registrering och rapportering (ansvarig registrerare) ansvarar för att studien registreras, uppdateras och att resultat rapporteras. Sponsorn (ansvarig registrerare) kan antingen vara forskningshuvudman som skickar in den etiska ansökan, eller annan organisation som tilldelats som ”sponsor (ansvarig registrerare)” genom ett ”avtal” mellan forskningshuvudmannen och organisationen.

Den ledande forskaren (refererad som ”principal investigator” (PI) i kliniska register) är ansvarig för den faktiska registreringen, uppdateringen och resultatrapporteringen, medan sponsorn (ansvarig registrerare) ansvarar för efterlevnaden. Detaljerad information om ansvaret för registrering och rapportering kan nås genom att ladda ner dokumentet “KI:s Anvisningar för Registrering och Rapportering av Kliniska Prövningar” med länken nedan.

Behöver jag ha etiskt godkännande innan jag kan registrera en ny studie?

Kliniska studier kan registreras i ClinicalTrials.gov innan man får etiskt godkännande, men etiskt godkännande måste erhållas innan patienter/deltagare rekryteras till studien.

Om man registrerar en klinisk läkemedelsprövning på EudraCT kräver processen att forskare erhåller ett EudraCT-nummer, fyller i den ”Clinical Trial Application” (CTA) och skickar in det till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. När det godkänts kommer Läkemedelsverket ladda upp CTA till EudraCT och sedan kommer det godkännas för registrering.

Kan jag registrera en studie efter att patienter/deltagare har rekryterats?

Nej. Studien måste registreras innan rekrytering av patienter/deltagare i både ClinicalTrials.gov och EudraCT.

Var registrerar jag min studie?

Kliniska läkemedelsprövningar som undersöker prövningsläkemedel utförda i Sverige måste registreras i EudraCT. Karolinska Institutet (KI) rekommenderar att kliniska studier som inte undersöker prövningsläkemedel ska registreras i ClinicalTrials.gov. Men forskare kan också välja att registrera sin kliniska studie, som inte undersöker prövningsläkemedel, i alla WHO-godkända primära register. Här kan du hitta en lista över WHO-godkända kliniska prövningsregister.

Hur registrerar jag mig för ett nytt användarkonto i ClinicalTrials.gov eller EudraCT?

Processen för att registrera ett nytt användarkonto skiljer sig åt mellan ClinicalTrials.gov och EudraCT. Information om att registrera ett nytt användarkonto i antingen ClinicalTrials.gov eller EudraCT kan nås genom webbplatsen “Registrera ett nytt användarkonto”.

Hur registrerar jag ett nytt studieprotokoll i Clinicaltrials.gov eller EudraCT?

Processen för att registrera ett nytt studieprotokoll skiljer sig åt mellan ClinicalTrials.gov och EudraCT. Information om hur man registrerar ett nytt studieprotokoll i antingen ClinicalTrials.gov eller EudraCT kan nås genom webbplatsen “Registrera en ny klinisk läkemedelsprövning eller klinisk studie”.

Hur ofta måste jag göra uppdateringar av studieregistreringen?

Forskare måste uppdatera sin studieregistrering minst en gång per år i ClinicalTrials.gov. Om det görs några ändringar av studieprotokollet (t.ex. ändringar av enskild studieplatsstatus eller övergripande rekryteringsstatus) måste studieregistreringen uppdateras inom 30 dagar för både ClinicalTrials.gov och EudraCT.

Hur rapporterar jag resultat i Clinicaltrials.gov och EudraCT?

Information om hur man rapporterar resultat i ClinicalTrials.gov och EudraCT kan nås på webbplatsen “Rapportera resultat”. Forskare kan också få tillgång till en fullständig handledning om resultatrapportering i ClinicalTrials.gov på webbplatsen “PRS Guided Tutorials. Detaljerade instruktioner för att rapportera resultat i EudraCT är tillgängligt på webbplatsen “Tutorials on posting results in EudraCT”.

Måste jag ladda upp resultat i det kliniska registret när studien är avslutad?

Resultat för kliniska läkemedelsprövningar måste rapporteras i EudraCT inom 12 månader från det att läkemedelsprövningen avslutats enligt lag. Läkemedelsverket måste meddelas att läkemedelsprövningen är avslutad och att resultat laddats upp på EudraCT.

Kliniska studier måste inte ladda upp resultat enligt lag, men Karolinska Institutet (KI) rekommenderar starkt att alla registrerade kliniska studier med KI som sponsor (ansvarig registrerare) laddar upp resultat i ClinicalTrials.gov eller annat godkänt kliniskt register. Syftet är att öka transparensen i kliniska prövningar och därigenom förbättra framstegen inom vetenskap, medicin och sjukvårdssystem.

Erbjuder Karolinska Institutet (KI) stöd för registrering och resultatrapportering?

Ja. Forskare som har frågor angående registrering och rapportering kan kontakta Compliance & Data Office (CDO) på: compliance@ki.se. CDO erbjuder också onlinesupport genom en-timmes sessioner för registrering och resultatrapportering.

Hur kan jag boka ett möte för onlinesupport för min registrering och/eller resultatrapportering?

Forskare kan boka ett möte för support med registrering och/eller rapportering på: Session Bokningar