Etik och efterlevnad: Kliniska studier
Etikprövning och godkännande av forskning som involverar människor krävs enligt svensk lag. Kliniska studier/läkemedelsprövningar som genomförs vid KI måste följa dessa etiska krav, och läkemedelsprövningar måste följa ICH-principerna och riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP) för att skydda forskningspersoner. Nedan förklaras dessa principer och riktlinjer, samt hur man kan resonera kring fastställande av ansvarig huvudman inför att skriva etikansökan och registrera en klinisk studie.
Etiska krav
Om forskning bedrivs på levande eller avlidna människor, på biologiskt material från människor, eller involverar hantering av känsliga personuppgifter, krävs etikprövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten.
Etiskt godkännande måste finnas på plats innan någon del av forskningen påbörjas. Detta gäller alla typer av godkännanden som kan krävas inför en klinisk studie och/eller klinisk prövning. Mer information och möjlighet att ansöka om etikprövning finns i Etikprövningsmyndighetens portal Ethix.
I många fall, om det nya forskningsprojektet inte avviker från den forskning som beskrivs i etikansökan samt det samtycke som patienterna/försökspersonerna lämnat, kan ett befintligt godkännande ofta användas i flera olika externt finansierade projekt. Ibland kan det också räcka med att göra en ändringsansökan till den befintliga godkända etikansökan. En ändringsansökan görs även den i Ethix. Det kan finnas undantag för vissa kliniska prövningar som testar nya prövningsläkemedel.
Mer information finns att läsa på sidan om Humanetikansökan.
Fastställa forskningshuvudman och etikansökan
Det är viktigt att fastställa ansvarig forskningshuvudman, och eventuella medverkande forskningshuvudmän, för ett forskningsprojekt innan man skickar in etikansökan. Enligt lag (2003:460) om ”etikprövning av forskning som avser människor” definieras en forskningshuvudman som en ”statlig myndighet eller en person eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs”.
Att diskutera ansvarsfördelningen inom forskningsprojektet är viktigt, speciellt om det finns flera huvudmän. Man behöver exempelvis komma överens om var data kommer att lagras och analyseras, hantering av avtal, registrering och rapportering av resultat etc. KI har tillsammans med Region Stockholm tagit fram en gemensam ”Vägledning – val av ansvarig forskningshuvudman vid etikansökan rörande forskning där Karolinska institutet och vårdgivare i Region Stockholm samarbetar”. Huvudsyftet är att ge förslag på hur man kan resonera när man utser ansvarig forskningshuvudman.
I forskningsprojekt där man genomför en klinisk studie, ska studien registreras i ett kliniskt prövningsregister, till exempel ClinicalTrials.gov. Om det finns mer än en forskningshuvudman för samma forskningsprojekt rekommenderas att den kliniska studien registreras under det organisationskonto som tillhör det lärosätet/sjukhuset som anges som ansvarig forskningshuvudman i etikansökan. Men om en annan medverkande huvudman är bättre lämpad att vara ansvarig för registreringen och resultatrapporteringen av studien, så ska det beskrivas och göras tydligt i etikansökan vilken av de medverkande huvudmännen som är ”ansvarig registrant” (så kallad sponsor för registrering och resultatrapportering).
På Medarbetarportalen finns mer information om hur du går tillväga om du ska registrera en klinisk läkemedelsprövning eller en klinisk studie.
Föreskrifter för känsliga personuppgifter
General Data Protection Regulation (GDPR) reglerar hanteringen av personuppgifter i forskning. Det finns bestämmelser för specifika kategorier av personuppgifter som klassificeras som känsliga. Känsliga personuppgifter är uppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, sexuell aktivitet eller sexuell läggning, biometriska uppgifter för att unikt identifiera en fysisk person, politisk övertygelse, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackföreningen, hälsodata eller behandling av genetiska uppgifter.
Klinisk forskning som involverar känsliga personuppgifter är enligt lag skyldig att få forskningen etiskt granskad och godkänd av Etikprövningsmyndigheten. KI har tagit fram en ”Guide till ansökan om etikprövning” som är tänkt att vara ett stöd till forskare när de ska fylla i sin etikansökan.
God klinisk praxis (GCP)
God klinisk praxis (GCP) är en internationell riktlinje för att säkerställa att kliniska läkemedelsprövningar utformas, genomförs, implementeras, övervakas, granskas, registreras, analyseras och rapporteras vetenskapligt och etiskt. Det syftar också till att skydda mänskliga subjekts rättigheter, integritet och sekretess. GCP följer ”International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)” och tillämpar strikta riktlinjer för etiska aspekter av klinisk forskning. Det finns sex principer för ICH-GCP och mer information om dessa principer och riktlinjer finns på ICHs hemsida. Forskare ska följa ICH-GCPs riktlinjer i enlighet med Karolinska Institutets krav och EU-rättsliga förordningar. Forskare vid KI som arbetar med klinisk prövningsforskning kan också behöva gå en GCP-kurs för att få en GCP-certifiering.