Etik och efterlevnad

Etikprövning och godkännande av forskning som involverar människor krävs enligt svensk lag. Kliniska studier och kliniska prövningar som genomförs vid KI måste följa dessa etiska krav, och prövningar måste följa ICH-principerna (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) och riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP) för att skydda mänskliga rättigheter, integritet och sekretess.

Etik i forskning
Foto: Pexels

Etiska krav

Om forskning bedrivs på levande eller avlidna människor, på biologiskt material från människor, eller involverar hantering av känsliga personuppgifter, krävs etikprövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten.

Etiskt godkännande måste finnas på plats innan något arbete eller forskning påbörjas. Detta gäller alla typer av godkännanden som kan krävas för en klinisk studie och/eller klinisk prövning.

I många fall, om det nya projektet inte avviker från den forskning som beskrivs i den etiska ansökan, och det samtycke som patienterna/försökspersonerna lämnat, kan ett befintligt godkännande ofta användas i flera olika externt finansierade projekt. Det kan finnas undantag för vissa kliniska prövningar som testar nya prövningsläkemedel.

Forskare kan också läsa mer om medicinsk forskningsetik i Helsingforsförklaring.

GCP
Foto: Castor

God klinisk praxis (GCP)

God klinisk praxis (GCP) är en internationell riktlinje för att säkerställa att kliniska prövningar utformas, genomförs, implementeras, övervakas, granskas, registreras, analyseras och rapporteras vetenskapligt och etiskt. Det syftar också till att skydda mänskliga subjekts rättigheter, integritet och sekretess. GCP följer ”International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)” och tillämpar strikta riktlinjer för etiska aspekter av klinisk forskning. Det finns sex principer för ICH-GCP och mer information om dessa principer och riktlinjer finns på ICHs hemsida. Forskare ska följa ICH-GCPs riktlinjer i enlighet med Karolinska Institutets krav och EU-rättsliga förordningar. Forskare vid KI som arbetar med klinisk prövningsforskning kan också behöva gå en GCP-kurs för att få en GCP-certifiering.

Föreskrifter för känsliga personuppgifter

De General Data Protection Regulation (GDPR) reglerar hanteringen av personuppgifter i forskning. Det finns bestämmelser för specifika kategorier av personuppgifter som klassificeras som känsliga. Känsliga personuppgifter är uppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, sexuell aktivitet eller sexuell läggning, biometriska uppgifter för att unikt identifiera en fysisk person, politisk övertygelse, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackföreningen, hälsodata eller behandling av genetiska uppgifter.

Klinisk forskning som involverar känsliga personuppgifter är enligt lag skyldig att få forskningen etiskt granskad och godkänd av Etikprövningsmyndigheten.

 

Etik ansökan
Foto: Pexels

Forskningshuvudman och etikansökan

Det är viktigt att fastställa forskningshuvudman för ett forskningsprojekt innan man registrerar en klinisk studie. Den Svensk lag (2003:460) angående ”etikprövning av forskning som avser människor” definierar en forskningshuvudman som en ”statlig myndighet eller en person eller juridisk person i vars forskningsverksamhet utförs”. Om det finns mer än en forskningshuvudman för samma forskningsprojekt rekommenderas att den kliniska studien registreras under namnet på den institution som anges i etikansökan som den ansvarig forskningshuvudmannen för att lämna in den etiska ansökan. ” I de fall KI inte är forskningshuvudman som lämnar in den etiska ansökan måste de berörda parterna komma överens om vem som ska vara ansvarig 'Sponsor' för registrering och rapportering (ansvarig registrant). Det är viktigt att diskutera dessa frågor med forskningshuvudmannen och samverkande institutioner angående ansvarsfördelningen. Dessa inkluderar t.ex. var data kommer att lagras och analyseras, hantera avtal, registrera och rapportera resultat, etc. Forskare kan också få tillgång till mer information och ansöka om etiskt godkännande med det nya systemet ”Ethix” på Etikprövningsmyndigheten. KI har tillsammans med Region Stockholm tagit fram en gemensam ”Vägledning – val av ansvarig forskningshuvudman vid etikansökan rörande forskning där Karolinska institutet och vårdgivare i Region Stockholm samarbetar”. Huvudsyftet är att ge förslag på hur man kan resonera när man utser ansvarig forskningshuvudman.

Verifiera forskningshuvudman/sponsor

Kliniska studier

Innan man registrerar en klinisk studie i clinicaltrials.gov, bör forskare kontakta Compliance & Data Office (CDO) med en kopia av sin etiska ansökan/godkännande för att verifiera forskningshuvudmannen/ansvarig registrant (mer information finns på webbsidan Föreskrifter och krav). Detta görs för att säkerställa att den kliniska studien är registrerad på rätt sponsororganisationskonto i clinicaltrials.gov. När Karolinska Institutet (KI) har bekräftats som forskningshuvudman eller "ansvarig registrant" kan den kliniska studien registreras hos KI som sponsor på KI:s organisationskonto i clinicaltrials.gov.

Kliniska prövningar

Sponsor för den kliniska prövningen bestäms innan ansökan om klinisk prövning registreras i CTIS. Där granskas ansökan parallellt av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. I CTIS har KI en ”Organisation-centric approach” och alla kliniska prövningar med KI som sponsor/forskningshuvudman ska registreras under KI:s High-level Administrator-konto. Om Karolinska Institutet är sponsor eller forskningsansvarig för en klinisk prövning, bör forskare kontakta Compliance & Data Office (CDO) för stöd och vägledning.