Beslutsunderlag: Clinicum – stöd för klinisk forskning i Stockholm

Beslutsunderlagets kontext

Beslutsunderlaget är utformat för att styrgruppen för informationshantering (IH) på KI skall kunna ta beslut om resurser till projekt Clinicum.

Bakgrund till Clinicum

Behov av kvalitetssäkrad infrastruktur

Klinisk forskning har tidigare kunnat ske på hemvisterna/klinikerna utan dedikerad infrastruktur, av enskilda forskare eller i små kliniska forskargrupper. Nu finns ökande möjligheter beträffande tillgång till hälsodata, men dessa nya möjligheter ställer ökande krav på den enskilde forskaren, tex vad gäller

• säker datahantering
• kompetens kring databearbetning och sambearbetning av data från olika datakällor
• kompetens kring biostatistisk analys

Det blir alltmer omöjligt för enskilda forskare eller forskargrupper att upprätthålla den tekniska och personella infrastruktur som motsvarar dessa krav. För att möjliggöra en fortsatt god och bred forskning inom Region Stockholm behövs därför en satsning.

Tillgång till kompetenser inom bioinformatik och biostatistik

I dagsläget finns ett utbrett och endast till del tillgodosett behov av biostatistisk kompetens, i alla faser av kliniska forskningsprojekt. Få kliniska forskargrupper har ”råd” med egna biostatistiker, och få biostatistiker vill arbeta isolerade i kliniska forskargrupper. Ett motsvarande resonemang gäller även för biomedicinska informatiker, och för epidemiologisk kompetens.

Tillgång till hälsodata

Processer för uttag av hälsodata från regionens olika aktörer och system har inte varit tydliga och inte samordnade. I och med starten av Centrum för Hälsodata finns en ny drivande kraft med uppdrag att förbättra området, men som i sig själv enbart ”löser” en del av utmaningarna. Med allt större datamängder ökar tex behovet av kompetens som kan hjälpa forskare att välja ut de variabler och poster som behövs för att besvara en given frågeställning. För effektiv analys av dess data krävs också kompetens och fram för allt erfarenhet av hur dessa data är strukturerade, hur man med dessa data kan skapa algoritmer för tex samsjukligheter.

För de forskare som inte redan har upparbetade kontakter med personer som kan hjälpa till med detta, alternativt en mycket god systemkännedom, och för de forskare som inte redan arbetar i miljöer med IT-system för lagring och bearbetning av stora datamängder, så kommer de nya möjligheterna till ledande klinisk forskning inte att kunna realiseras, alternativt realiseras men med lägre grad av kvalitet, effektivitet, eller IT-säkerhet.

Clinicums syfte – framtaget i samarbete med regionens sjukhus och SLSO

Högkvalitativ och effektiv forskning och bättre nyttjande av hälsodata för forskning i Stockholmsregionen

Clinicum skapar möjlighet att uppnå detta syfte genom att 

1. erbjuda kliniker/forskare hjälp med att bedöma och utveckla kvaliteten i sin studiedesign (map möjliga datamängder att tillgå, variabelurval, epidemiologiska metoder att tillämpa, etc).
2. säkerställa tillgång till ett kvalitetssäkrat stöd för forskare inom biostatistik och bioinformatik
3. säkerställa tillgång till (samt kravställa på och möjliggöra kännedom om) de stödprocesser, tjänster och IT-miljöer som är till för att underlätta beställning, lagring, och analys av hälsodata
4. skapa strukturer och ytor (virtuella och/ller fysiska) för samverkan och samling, i syfte att öka nätverkande och samarbeten

Clinicums bidrag till IH-strategin

Clinicum kommer att på olika sätt bidra till följande områden i IH-strategin:

1. Praktisk datahantering – strukturer för att förenkla erbjudande och användning av tjänster för biostatistik och bioinformatik
2. Regionsamverkan – processer för uttag av hälsodata från Region Stockholm

Utformning av Clinicum

Clinicum utgår från regionens olika aktörer inom hälso- och sjukvård och deras respektive lokala forskarstödjande initiativ som antingen redan finns och/eller planeras.

Syftet som beskrivs i föregående avsnitt skall uppnås genom att en nybildad central funktion koordinerar och samordnar de tillgångar och behov som finns i noderna (både kompetenser och infrastrukturer). Genom denna koordinering och en utvecklad kommunikation kan ett relevant stöd lättare nå forskare, och forskningen på sjukhusen och i primärvården kan tillsammans lättare nå den kritiska massa som behövs för att attrahera spetskompetens. Dessutom kan noderna lättare profilera sig och genom Clinicumsamarbetet erbjuda andra noder den specialkompetens som man bygger upp.

Vägledande principer

• Forskarens behov är utgångspunkten för varje insats som utförs inom Clinicum
• Samnyttjande och samordning av resurser och styrkor
• Utnyttja (och bidra till utveckling av) både lokala och gemensamma resurser hos regionen och på KI så långt som möjligt och rimligt

Informationshanteringens beslut och åtagande

Clinicum startas som ett projekt i Q2 2021, som ett delprojekt i Informationshantering på KI. Finansiering fås till största delen från KI:s strategiska medel (”VP:n”), och till viss del från lokal FoUU-budget på Karolinska universitetssjukhuset.

En projektledare, en biträdande projektledare och tre samordnare rekryteras för att arbeta med Clinicumprojektet: 

Projektledare

• Leder arbetet den centrala funktionen och rapporterar till styrgrupp för Clinicum
• Utvecklar samverkansmodell för funktion och noder
• Utvecklar samverkansmodell för Clinicum/CHD
• Utformar och driver kommunikation och nätverkshändelser

Samordnare

• Samordnar stöd inom biostatistik, bioinformatik & data wrangling
• Deltar i utveckling av processer för tillgång till och hantering av regiondata
• Säkerställer relevant stöd från IT-avdelningar och andra stödfunktioner till forskare kring hantering av data
   

Projektgruppen ges uppdraget att påbörja arbetet med följande:

1. Detaljera Clinicums uppdrag , organisation och budget, genom att

• Etablera en referensgrupp för projektet
• Föreslå placering och form för organisationen
• Ta fram förslag på uppdrag och nyckeltal för Clinicum
• Definiera roller och kompetenser som behövs, och initiera rekryteringsprocesser
• Ta fram förslag på budget för Clinicum

2. Utveckla samverkansstrukturer och avtal inom Clinicum, genom att tillsammans med noderna

• Utarbeta beskrivningar över vad noderna och centralfunktionen har för respektive ansvar
• Ta fram beskrivningar av de olika nodernas profiler, samt deras respektive planer och visioner för den egna nodens utveckling
• Ta fram förslag på mötesformer, övergripande agendor mm för Clinicum
• Ta fram förslag om forum för kliniska forskare

3. Förbereda utveckling av strukturer för tillgång till statistiker, bioinformatiker och övrig metodexpertis, genom att

• Inventera och beskriva behovet
• Utforma och testa en modell för att utvärdera och stödja forskningsprojekt
• Delta i Informationshantering på KI, för att bygga gemensamma strukturer för erbjudande av expertis

4. Medverka i utveckling av processer och strukturer för tillgång till hälsodata från regionen, genom att

• Etablera kontinuerlig kontakt med CHD med ett gemensamt mål att under 2021 ta fram en gemensam målbild för uttagsprocesser, samt en plattform för lagring och analys av de data som lämnas ut.
• Skapa informationssidor på KI:s medarbetarportal om uttag av hälsodata
• Driva piloter
• Samla information om övriga uttag
   

KI prorektor driver samtidigt arbetet med att

• säkerställa finansiering för organisationen Clinicum (efter projektfasen)
• (i samarbetet med projektet) identifiera rätt placering i KI:s organisation/styrning för den centrala funktionen

Hösten 2021 skall förutsättningar som långsiktig finansieringslösning, organisatorisk placering och Clinicums erbjudande till forskningen vara beskrivna, förankrade och beslutade i relevanta beslutsorgan.

Hösten 2021 utlyses tjänsten Föreståndare Clinicum

Under 2022 avslutas projektet Clinicum, och verksamheten går in i organisationen Clinicum

Finansiering av projektet

Kostnaden för två projektledare och två samordnare tas av KI. Ytterligare en samordnare skall delta i projektgruppen, och den kommer att tas på en FoUU-budget.

KI:s IH-strategibudget kommer därmed att belastas med ca 1,4 MSEK under 2021.

Noderna finansieras/styrs av respektive FoUU-kommitté, både under projektet och i fasen där Clinicum har blivit en organisation.

Långsiktig finansiering av den centrala funktionen skall utredas och beslutas under 2021. Denna finansiering kan utgöras av en kombination av KI-medel, de lokala FoUU-budgetarna eller från en regiongemensam budget.

Styrning

En Clinicum-styrgrupp

En styrgrupp med speciellt fokus på Clinicum bildas omgående, för att under uppstarten i projektform hantera projektet Clinicum, och för att säkerställa en förankring hos regionens olika aktörer. Efter att projektet avslutats och Clinicum-organisationen har bildats, kvarstår styrgruppen men med en förändrad form på Clinicum, och därmed eventuellt vissa förändringar i formalia och arbetets form.

Medlemmar i Clinicums styrgrupp under 2021:

• Ordförande i styrgruppen, utses av KI Prorektor
• Representation från alla noder, utses av respektive FoUU-kommitté. K Solna och K Huddinge hanteras som två separata noder.
• Föredragande för styrgruppen är Clinicums projektledare

Uppföljning av Clinicumprojektet

Styrgruppen för Clinicumprojektet får sitt uppdrag från IH-strategins styrgrupp. I praktiken följer projektledare för IH-strategin upp Clinicum genom att samarbeta med projektledare för Clinicum och rapportera status till IH-strategins styrgrupp.