Registrera kliniska studier i ClinicalTrials.gov
Interventionella och icke-interventionella kliniska studier bör registreras i ett kliniskt prövningsregister. ClinicalTrials.gov är ett av de vanligaste prövningsregistren där forskare registrerar sina kliniska studier.
Introduktion
En klinisk studie är definierad av ICMJE som: ”Varje forskningsprojekt som prospektivt tilldelar människor eller en grupp av människor till en intervention, med eller utan samtidig jämförelse eller kontrollgrupper, för att studera sambandet mellan en hälsorelaterad intervention och ett hälsoutfall.”
Ett av de vanligaste kliniska prövningsregistren där forskare registrerar kliniska studier är ClinicalTrials.gov. I ClinicalTrials.gov får interventionella och icke-interventionella kliniska studier registreras. En klinisk studie kan delas in i två kategorier i ClinicalTrials.gov:
- Interventionsstudie: En typ av klinisk studie där deltagare tilldelas grupper som får en eller flera interventioner/behandlingar (eller ingen intervention) så att forskare kan utvärdera interventionernas effekter på biomedicinska eller hälsorelaterade utfall. Tilldelningen bestäms av studieprotokollet. Deltagare kan få diagnostiska, terapeutiska eller andra typer av interventioner.
- Observationsstudie: En typ av klinisk studie där deltagare är identifieras som tillhörande studiegrupper och bedöms för biomedicinska- eller hälsoutfall. Deltagare kan få diagnostiska, terapeutiska eller andra typer av interventioner, men forskaren tilldelar inte deltagarna till en specifik intervention/behandling. Ett patientregister är en typ av observationsstudie.
I fall där det är osäkert om en studie uppfyller ICMJE-definitionen av en klinisk studie bör forskare gå efter linjen att registrera, om man senare planerar att publicera i en ICMJE-tidskrift. Många tidskrifter kräver nämligen att en klinisk studie registreras i ett kliniskt prövningsregister före första patienten/deltagaren rekryteras, eller snarast möjligt efteråt, för att en studie ska kunna publiceras.
Skapa konto i ClinicalTrials.gov
I ClinicalTrials.gov har KI ett organisationskonto där alla registrerade studier med KI som huvudman registreras under. Organisationskontot hanteras av en så kallad PRS Administratör och den rollen ligger hos Compliance & Data Office (CDO).
Om studien har flera huvudmän behöver man i projektet bestämma vilken huvudman som ska vara ansvarig för att registrera studien i ett kliniskt prövningsregister.
För att skapa ett nytt användarkonto i ClinicalTrials.gov måste forskaren kontakta CDO genom att skicka ett mail till compliance@ki.se. Följande information behöver CDO få för att kunna skapa ett konto:
- Namn på den/de forskare som ska ha konto samt specifiera vem som är PI för studien
- Mailadress och telefonnummer till alla som ska ha konto
- Etikansökan (så man kan se att KI är huvudman/ansvarig registrant)
När kontot är skapat får ni information från ClinicalTrials.gov med inloggningsuppgifter samt mail från CDO med mer detaljerad information.
Registrera en ny klinisk studie
När man registrerar en ny klinisk studie i ClinicalTrials.gov så finns det vissa obligatoriska fält som måste fyllas i. Nedan är förklaring på vad några av fälten innebär:
- Record Owner: Detta kan vara ansvarige forskaren (hänvisas till principal investigator [PI] i ClinicalTrials.gov) eller en forskare som tilldelats av PI. Om ”record owner” inte är PI så måste PI läggas till i ”access list” för att ”approve” och ”release” studieregistreringen till NIH för granskning.
- Unique Protocol ID: Detta kan vara antingen numret för forskningsfinansieringen, Dnr-nummer från det etiska godkännandet eller studieakronymen (ifall de andra två numren inte är tillgängliga).
- Sponsor: Karolinska Institutet måste listas som Sponsorn.
- Responsible Party: Den ledande forskaren (PI) måste listas som ansvarig.
Upprätthålla uppdateringar
Alla studier som är registrerade i ClinicalTrials.gov måste uppdateras minst en gång per år, även om inget nytt hänt. Den som är Record Owner för studien kommer få ett mail från ClinicalTrials när det är dags att uppdatera.
Rapportera resultat
En forskare är inte skyldig enligt lag att rapportera resultat för kliniska studier som registrerats i ClinicalTrials.gov, såvida det inte finns krav från forskningsfinansiärer och tillsynsmyndigheter eller är en ”applicable clinical trial (ACT)” i enlighet med FDA ACT 2007. Däremot är det en stark rekommendation från Karolinska Institutet att rapportera resultat i ClinicalTrials.gov efter studieavslut för att säkerställa transparens.
Processen med att skicka in resultatinformation till ClinicalTrials.gov är ungefär detsamma som att förbereda ett manuskript för publikation i en tidskrift. En person som känner till studiedesignen och dataanalysen behöver vara involverad för att korrekt sammanfatta resultatinformationen i det tabellformat som krävs enligt amerikansk lag och för att säkerställa att resultaten överensstämmer med granskningskriterierna för ClinicalTrials.gov. Vetenskaplig information lämnas som fyra separata moduler, som innefattar:
- Participant Flow: Demonstrerar hur deltagarna tilldelades armarna eller grupperna i en studie och hur de fortskred genom de olika stadierna av studien.
- Baseline Characteristics: Inkluderar demografiska och studiespecifika mätningar.
- Outcome Measures and Statistical Analyses: Summerar resultatdata, efter arm eller jämförelsegrupp, för varje primärt och sekundärt utfall som mätts i studien.
- Adverse Events: Inkluderar tre tabeller som sammanfattar förväntade och oväntade biverkningar.
Alla obligatoriska fält måste fyllas i och det är den ansvarige forskaren, så kallad ”Responsible party”, som ska göra det slutgiltiga godkännandet innan resultat går vidare för granskning av ClinicalTrials.gov. Granskningen kan ta upp till 30–60 dagar innan studieresultaten är godkända och offentliggjorda på ClinicalTrials.gov. Resultat måste rapporteras inom 12 månader efter studieavslut.
Notera, att lägga till en länk till publikationen från PubMed uppfyller inte kraven för den sammanfattande resultatrapporteringen i ClinicalTrials.gov.
Kliniska studier som får finansiering från Vetenskapsrådet
Vetenskapsrådet har kommit med nya riktlinjer från och med 2022 som säger att alla kliniska studier som finansieras av Vetenskapsrådet ska registreras i ett publikt prövningsregister.
Det är Karolinska Institutet som har ansvar för att studiens projektledare registrerar och uppdaterar studien. Berörda forskare kommer därför kontaktas av Compliance & Data Office för information och vägledning.
Läs mer på Vetenskapsrådets hemsida.