Registrera en ny klinisk läkemedelsprövning eller klinisk studie

Det finns specifika tillvägagångssätt och krav för registrering som skiljer sig mellan kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier. Det är viktigt att avgöra om studien är en klinisk läkemedelsprövning eller klinisk studie, eftersom detta kommer att avgöra nödvändiga föreskrifter och tillvägagångssätt för registrering. Identifiering av specifika problem och förberedelser före registrering hjälper till att undvika misstag och senare korrigeringar under registreringsprocessen.

network
Foto: Microsoft Stock Images

Introduktion

WHO rekommenderar att kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier bara ska registreras en gång och endast i ett kliniskt prövningsregister. Registrering av samma studier i flera kliniska prövningsregister måste undvikas om det inte finns specifika krav som anges av sponsorn eller forskningsfinansiären. Information angående internationella standarder för registrering av kliniska studier kan nås genom att ladda ner dokumentet “WHO International Standards for Clinical Trial Registries” med länken nedan..

Innan man registrerar en ny klinisk studie är det viktigt att koordinera med alla samarbetspartners och andra centra, om det är ett multicenter- eller multinationellt projekt, för att utveckla en process för registrering och resultatrapportering. Denna process kan börja under planeringsstadiet när man utvecklar en forskningsansökan för forskningsbidrag. Många forskningsfinansiärer, särskilt på europeisk nivå, tillåter att forskningsansökan inkluderar kostnad för registrering och resultatrapportering i forskningsbudgeten.

preregistration
Foto: Microsoft Stock Images

Före registrering

Registreringsprocessen vid Karolinska Institutet (KI) börjar först med att informera Compliance & Data Office (CDO) om registreringen är för en klinisk läkemedelsprövning eller klinisk studie. En kopia av det etiska godkännandet/ansökan eller annat ”avtal” för att bekräfta att KI är sponsor för registrering och rapportering (ansvarig registrerare) ska skickas till CDO på compliance@ki.se. Detta ”avtal” kan formaliseras i studieprotokollet, ansökan till Etikprövningsmyndigheten, Läkemedelsverket etc. Information och tillvägagångssätt för hur man registrerar en ny klinisk läkemedelsprövning eller klinisk studie finns genom att ladda ner dokumentet “KI:s Anvisningar för Registrering och Rapportering av Kliniska Prövningar” med länken nedan.

Registrera en ny klinisk studie I ClinicalTrials.gov

När man registrerar en ny klinisk studie i ClinicalTrials.gov så finns det specifika krav som måste ingå i protokollregistreringen. När en forskare startar ett ’New Record’ för registrering av en studie så kommer ett protokollformulär att skapas. I detta protokollformulär finns obligatoriska fält som måste fyllas i. Följande fält måste fyllas i enligt KI:s anvisningar.

  1. Record Owner: Detta kan vara ledande forskaren (hänvisas till principal investigator [PI] i ClinicalTrials.gov) eller en forskare som tilldelats av den ledande forskaren (PI). Om 'record owner' inte är den ledande forskaren (PI) så måste den ledande forskaren (PI) läggas till i ’access list’ för att ’approve’ och ’release’ studieregistreringen till NIH för granskning.
  2. Unique Protocol ID: Detta kan vara antingen numret för forskningsfinansieringen, Dnr-nummer från det etiska godkännandet eller studieakronymen (ifall de andra två numren inte är tillgängliga).
  3. Sponsor: Karolinska Institutet måste listas som Sponsorn.
  4. Responsible Party: Den ledande forskaren (PI) måste listas som ansvarig.

Tekniska instruktioner för att slutföra en registrering av en klinisk studie i ClinicalTrials.gov kan nås genom att ladda ner dokumentet “Tekniska instruktioner för att registrera en ny studie” med länken nedan.

Registrera en ny klinisk läkemedelsprövning i EudraCT

Processen för att ansöka och registrera en ny klinisk läkemedelsprövning bör vara slutfört innan en ansökan lämnas in till någon av de medlemsstater där den kliniska läkemedelsprövningen ska genomföras. Läkemedelsverket kräver att kliniska läkemedelsprövningar som testar prövningsläkemedel ska godkännas och registreras i EudraCT. Registrering av en ny studie i EudraCT-databasen börjar med att man får ett unikt EudraCT-nummer. EudraCT-numret skapas i EudraCT-databasen där alla kliniska läkemedelsprövningar som utförs inom EU/EES-regionen registreras. PIP- (Pediatric Investigation Plan) kliniska läkemedelsprövningar som utförs utanför EU/EES är också registrerade i EudraCT-databasen. Ansökan om ett EudraCT-nummer kan fås från EudraCT Community Clinical Trial System. För att få EudraCT-numret automatiskt från databasen måste forskaren ge viss information. Ett EudraCT-nummer kommer endast att utfärdas en gång av systemet. Om ett nummer utfärdas, men den kliniska läkemedelsprövningen inte fortsätter, kommer inte numret att vara tillgängligt för återanvändning. EudraCT-numret utfärdas via e-post inom 24 timmar.

När ett EudraCT-nummer har tagits emot för den kliniska läkemedelsprövningen måste forskaren slutföra the Clinical Trial Application (CTA). I denna CTA måste forskaren fylla i de obligatoriska avsnitten och inkludera det unika EudraCT-numret, namnet på NCA (National Competent Authority), vilket är Läkemedelsverket, och ha tillgång till EudraCT:s offentliga eller säkra applikation. När CTA:t är ifyllt ska ansökan skickas till Läkemedelsverket och till Etikprövningsmyndigheten. Läkemedelsverket rekommenderar att ansökningar ska skickas via Eudralink. Forskare behöver ett konto för att komma åt Eudralink, som är tillgängligt via EMA Account Management. Ansökningar kan också skickas in via e-post till: registrator@lakemedelsverket.se. Inkludera “EudraCT number: Clinical Trial Application” i e-postens ämnesrad. När CTA har blivit godkänt av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten kommer studien laddas upp av Läkemedelsverket och publicerad på EudraCT som en registrerad klinisk läkemedelsprövning. För mer information om hur man registrerar en studie i EudraCT kan forskare ladda ner dokumentet “Tekniska instruktioner för att registrera en ny studie” med länken nedan.

Mer information för inloggade medarbetare

Det finns mer information för dig som arbetar i följande grupper

  • All KI staff
Logga in med KI-ID