Rapportera resultat i EudraCT

Från och med 31 januari 2023 ska alla nya kliniska läkemedelsprövningar registreras i den EU-gemensamma webbportalen CTIS som ersätter den gamla webbportalen EudraCT. Däremot ska resultat från prövningar som redan registrerats i EudraCT rapporteras i samma webbportal.

Introduktion

EudraCT är ett kliniskt prövningsregister där europeiska läkemedelsprövningar tidigare registrerats. Från och med 31 januari 2023 ersätts EudraCT med en ny webbportal, CTIS. Därför ska alla nya läkemedelsprövningar registreras i CTIS istället för EudraCT.

Pågående studier som redan registrerats i EudraCT och som kommer avslutas efter 31 januari 2025 behöver flyttas över till det nya systemet, CTIS. För mer information om hur detta går till, se vår sida om CTIS.

Däremot, studier som registrerats i EudraCT och som planeras att avslutas innan 31 januari 2025 kommer inte att påverkas av ändringen och resultat ska rapporteras i det gamla systemet, EudraCT.

Rapportera resultat

Enligt prövningsdirektiv 2001/20/EG måste resultat från en läkemedelsprövning rapporteras inom 12 månader efter studieavslut (6 månader för pediatriska prövningar). För att rapportera resultat i EudraCT följ steg 1 och 2:

  1. När prövningen avslutats behöver du som ansvarig forskare (PI) meddela Läkemedelsverket om detta senast 90 dagar efter studieavslut. Detta är viktigt så att status för studien kan ändras från ”ongoing” till ”completed”. Läs mer om studieavslut på Läkemedelsverkets hemsida.
  2. För att kunna rapportera resultat i EudraCT krävs det att man har ett konto. För att underlätta processen med rapportering av resultat för er forskare erbjuder vi på CDO hjälp med detta så att varje PI inte behöver skapa ett eget konto. Vi har ett Primary Account där vi kan rapportera era resultat ifrån. Det enda vi behöver från PI är att ni fyller i mallen ”Template for reporting of results in EudraCT” (hittas längst ner på denna sida) och skickar till compliance@ki.se tillsammans med publicerad artikel eller manuskript. Vill ni hellre rapportera resultaten själva i EudraCT hittar ni information om hur detta går till på EudraCT. Meddela oss gärna om ni väljer att rapportera själva.

För läkemedelsprövningar som avslutades innan den 21 juli 2013 räcker det att ladda upp ett sammanfattningsresultat. Då behöver ni endast följa steg 1 och därefter kontakta oss på CDO så hjälper vi dig med att ladda upp sammanfattningen.

Även om resultaten redan publicerats i en vetenskaplig tidskrift måste resultaten ändå rapporteras i EudraCT.

Kontakt

Compliance & Data Office