Rapportera resultat i ett kliniskt prövningsregister

Rapportering av resultat i ett kliniskt prövningsregister kan vara en krävande uppgift. Karolinska Institutet (KI) har genomfört åtgärder för att säkerställa att forskare ges regulatorisk information och stöd för resultatrapportering i både EudraCT och ClinicalTrials.gov.

Reporting
Foto: Pexels

Introduktion

Forskare har etiska och juridiska skyldigheter att rapportera resultat för kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier. Det övergripande målet är att säkerställa att sammanfattande resultat rapporteras korrekt och i tid i kliniska prövningsregister. Med ökningen av transparensen i kliniska prövningar och öppen vetenskap har Karolinska Institutet (KI) implementerat betydande åtgärder för att säkerställa att registrering och resultat för kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier är uppdaterade och korrekta. Compliance & Data Office (CDO) erbjuder stöd för forskare med att rapportera sina resultat i både ClinicalTrials.gov och EudraCT.

Rapportera resultat för kliniska studier i ClinicalTrials.gov

Processen med att skicka in resultatinformation till ClinicalTrials.gov är ungefär detsamma som att förbereda ett manuskript för publikation i en tidskrift. En person som känner till studiedesignen och dataanalysen behöver vara involverad för att korrekt sammanfatta resultatinformationen i det tabellformat som krävs enligt amerikansk lag och för att säkerställa att resultaten överensstämmer med granskningskriterierna för ClinicalTrials.gov. Vetenskaplig information lämnas som fyra separata moduler, som innefattar:

  1. Participant Flow: Demonstrerar hur deltagarna tilldelades armarna eller grupperna i en studie och hur de fortskred genom de olika stadierna av studien. 
  2. Baseline Characteristics: Inkluderar demografiska och studiespecifika mätningar.
  3. Outcome Measures and Statistical Analyses: Summerar resultatdata, efter arm eller jämförelsegrupp, för varje primärt och sekundärt utfall som mätts i studien.
  4. Adverse Events: Inkluderar tre tabeller som sammanfattar förväntade och oväntade biverkningar.

Alla bestämda moduler möjliggör för inmatningen och visningen av information i en serie datatabeller med stödanteckningar, men berättande slutsatser om resultaten är inget krav. När sammanfattningen av resultaten är färdigställd måste den ledande forskaren (PI) ’godkänna’ och ’releasa’ studien för granskning av NIH. Granskningen kan ta upp till 30–60 dagar innan studieresultaten är godkända och offentliggjord på ClinicalTrials.gov-databasen. Resultaten måste rapporteras inom 12 månader efter ”Primary Outcome Completion date”.

Det är viktigt att notera att lägga till en länk till publikationen från PubMed inte uppfyller kraven för den sammanfattande resultatrapporteringen i ClinicalTrials.gov. En fullständig handledning om resultatrapportering i ClinicalTrials.gov kan nås på webbplatsen “PRS Guided Tutorials”.

Rapportera resultat för kliniska läkemedelsprövningar i EudraCT

För att rapportera resultat i EudraCT måste forskare skapa ett konto och registrera sig som en ’results user’. Resultaten delas in i sex separata moduler:

  1. Trial Information: Inkluderar generell information om studien, sponsorskap, regulatorisk information och studiedeltagare.
  2. Subject Disposition: Inkluderar rekryteringsprocessen av studiedeltagare och beskrivning av interventionsarmar.
  3. Baseline Characteristics: Inkluderar demografisk information om studiedeltagarna.
  4. End Points: Inkluderar beskrivning av utfallsmått och resultat.
  5. Adverse Events: Inkluderar information om biverkningar, allvarliga biverkningar och icke-allvarliga biverkningar.
  6. Additional Information: Inkluderar information om protokolländringar och studiebegränsningar.
Medicine
Foto: Microsoft Stock Images

I EudraCT kan sammanfattningsresultat lämnas in för kliniska läkemedelsprövningar som avslutades den 21 juli 2013 eller tidigare. För sammanfattande resultat kan forskare ladda upp ett abstrakt ifall den kliniska läkemedelsprövningen har blivit publicerade i en ’peer-reviewed’ tidskrift tillsammans med en länk till den publicerade kliniska läkemedelsprövningen. Kliniska läkemedelsprövningar som avslutats efter ovan nämnda datum måste fylla i det fullständiga datasetet.

Efter man registrerar sig som en ’results user’ skapas en mall för resultatformulär av EudraCT-systemet. Formuläret har fasta fält med information från studieprotokollet och de ovan nämnda sex modulerna. Detta är det fullständiga datasetet där resultaten rapporteras. Alla fält märkta med en asterisk måste fyllas i. När det fullständiga datasetet är helt ifyllt har forskare alternativet att ladda upp sin fullt anonymiserade databas för att dela sin data, men detta är inte obligatoriskt. Anonymiserade databaser kan laddas upp som en xml-fil. När alla fält är ifyllda, tryck på knappen ’post results’ högst upp på sidan. Resultatet kommer behandlas, och efter godkännande kommer EudraCT publicera resultaten till sin databas. Det är mycket viktigt att meddela Läkemedelsverket att den kliniska läkemedelsprövningen är avslutad. Annars kommer den kliniska läkemedelsprövningen felaktigt ha statusen ’ongoing’, när den faktiskt är ’completed’. Detaljerad information om resultatrapportering i EudraCT kan nås på webbplatsen “Tutorials on posting results in EudraCT”.

Resurser för att rapportera resultat

Information och tillvägagångssätt för rapportering av resultat i ClinicalTrials.gov och EudraCT är tillgängliga genom att ladda ned dokumentet “KI:s Anvisningar för Registrering och Rapportering av Kliniska Prövningar” längst ner på sidan. Praktiskt stöd för resultatrapportering erbjuds också av CDO. Forskare kan boka ett möte för en timmes online-session för resultatrapportering genom webbplatsen “Support: boka ett möte”.