Introduktion till REDCap

REDCap – elektronisk datainsamling vid kliniska studier

Karolinska Institutet (KI) erbjuder REDCap som en applikation för säker datainsamling vid kliniska studier för att samla in kliniska forskningsdata. Tjänsten möjliggör datainsamling i realtid och/eller offline datainsamling. 

I KI REDCap sparas alla data på lokala KI servrar och säkerhetskopieras var 24e timme. All nätverkstrafik till och från REDCap är krypterad och för att få tillgång till databasen krävs inloggning med lösenord och två-faktorsautentisering. I REDCap finns även så kallade “audit trails” för att logga dataändringar och användaraktivitet. Som projektägare kan du bjuda in andra medlemmar från din forskningsgrupp till ditt REDCap projekt och till varje medlem kan du tilldela olika access-nivåer om nödvändigt. 

För mer information om hur du får tillgång till REDCap på KI, se vår hemsida om Tillgång till REDCap och skapa/hantera projekt.

REDCap verktyg

REDCap används främst för att skapa frågeformulär eller webbaserade case report formulär för att samla in kliniska data. Applikationen innehåller många olika verktyg och nedan hittar du en kort beskrivning av de mest använda. 

• Skapa projekt Online/Offline – Projekt i REDCap kan skapas antingen via en online metod i din webbläsare genom att använda “Online Designer” verktyget eller via en offline metod genom att skapa en ”data dictionary”-mall i Microsoft Excel, som sedan kan laddas upp i REDCap.
• Avancerade verktyg – När du designer din enkät/formulär i REDCap kan du använda avancerade verktyg så att du kan anpassa din enkät utefter dina behov (t.ex. validering, beräkningar, branching logic, filuppladdning m.fl. användbara funktioner).
• Hantera enkelt en kontaktlista över enkätmottagare eller skapa en enkätlänk – Genom att använda REDCaps enkätverktyg kan användaren samla in anonyma svar eller spåra och identifiera svar från deltagarna genom att:
  • Skicka en enkätlänk via mail
  • Manuellt mata in data i REDCap, och/eller
  • Lägga en enkätlänk på sin hemsida
• Mobil appen – REDCap användare kan samla in data via REDCaps mobil app som kan laddas ner på en Android eller iOS platta eller mobiltelefon. Data kan samlas in i ett offline-läge på den enheten och sedan synkroniseras tillbaka till REDCap-projektet på online servern. 
• Exportera data till vanligt använda dataanalysprogram – All data som matas in i REDCap kan automatiskt exporteras till Microsoft Excel, SAS, Stata, R, eller SPSS för efterföljande dataanalys.
• Ad-hoc rapportering – Man kan när som helst under projektets gång skapa anpassade rapporter över sin insamlade data. Dessa kan ses antingen direkt i REDCap eller laddas ner. 

Hantering av persondata i REDCap

REDCap kan användas för insamling av data som omfattas av GDPR. Systemet garanterar säkerhet av data och uppfyller informationssäkerhetskraven enligt KI:s Enhet för Informationssäkerhet. 

I enighet med GPDR bör lagrade data vara pseudonymiserade så att data inte kan kopplas till en specifik individ utan ytterligare information. Vi ser därför helst att man undviker inmatning av personnummer i REDCap så länge det inte är nödvändigt för projektet. Man bör hålla alla persondata pseudonymiserade så långt det är möjligt och därmed förvara kodnyckel utanför REDCap. Under “User Rights”-funktionen i REDCap kan man begränsa tillgång för användare så att endast Principle Investigator (PI) och annan relevant studiepersonal kan se och exportera identifierare från ett dataset. REDCap kan även ta bort identifierare från ett dataset innan man exporterar det för analys. Pseudonymiserade persondata omfattas fortfarande av GDPR och etiktillstånd krävs innan projektet startas. 

REDCap på KI

Om man bjuder in externa användare till sitt REDCap projekt eller om man kommer dela data med externa partners måste man se till att man har relevanta samarbets- och dataavtal på plats innan datainsamling påbörjas. 

REDCap är främst tänkt att användas för datainsamling, vilket betyder att när studien är avslutad bör man ladda ner sina data från REDCap och långtidslagra någon annanstans, tex. ELN eller andra KI-godkända system. Projektet bör sedan tas bort från REDCap så att persondata inte lagras i REDCap längre än nödvändigt.

Om ditt REDCap konto varit inaktivt >2 år kommer ditt konto att avaktiveras. Om du vill behålla ditt konto behöver du då kontakta din REDCap administratör (redcap@ki.se) som kan återaktivera det, annars blir ditt konto helt borttaget efter ytterligare 6 månader.