Riktlinjer för lokal etisk värdering av medicinsk humanforskning med amerikansk federal finansiering
Riktlinjerna riktar sig till samtliga som deltar i humanforskningsprojekt med amerikansk federal finansiering som regleras enligt ”Common rule” och som därmed kräver en lokal etikvärdering. Granskningen ska säkerställa att inga projekt startar utan etikgodkännande och att projekten även efterlever relevanta krav.
- Diarienummer: 1-309/2021
- Beslutsdatum:
- Giltighetstid: Tillsvidare
- Beslut: Rektor
- Dokumenttyp: Riktlinjer
- Handläggs av avdelning/enhet: GVS.Forskningsstöd och externa relationer
- Beredning med: Vetenskapligt ombud och juridiska avdelningen
Sammanfattning av riktlinjerna
För forskningsprojekt med människor som finansieras av amerikanska finansiärer, och för vilka gäller bestämmelserna i ”the Federal Policy for the Protection of Human Subjects” (”Common rule”), så krävs en organisatorisk Federal Wide Assurance (FWA). För att kunna ansöka om en FWA hos Office for Human Research Protections (OHRP), United States Department of Health and Human Services (HHS), förutsätter det att projektet har värderats av ett lokalt etikgranskningsorgan vid Karolinska Institutet (internal review board, IRB). Berörda forskningsprojekt kommer som tidigare behöva etiktillstånd enligt svensk lagstiftning innan forskningen påbörjas, men nu tillkommer även en intern granskningsprocess av det lokala organet.