Val av ansvarig forskningshuvudman vid etikansökan rörande forskning där KI och vårdgivare i Region Stockholm samarbetar

När etikansökan skickas in, så görs det av en "ansvarig" forskningshuvudman. Om fler än en forskningshuvudman ingår i projektet så ska man tillsammans utse vem som är "ansvarig" forskningshuvudman som ska skicka in etikansökan, och som ansvarar för att hålla övriga medverkande forskningshuvudmän informerade i allt som rör etikansökan och efterföljande beslut.

KI har tillsammans med Region Stockholm tagit fram en gemensam ”Vägledning – val av ansvarig forskningshuvudman vid etikansökan rörande forskning där Karolinska institutet och vårdgivare i Region Stockholm samarbetar”. Forskningsrådet fastställde dokumentet vid sitt möte i april 2022 och du hittar det i sin helhet längre ner på sidan.

Huvudsyftet är att ge förslag på hur man kan resonera när man utser ”ansvarig” forskningshuvudman.

Med ”ansvarig” forskningshuvudman avses den organisation som ansvarar för att etikansökan skickas in, som samordnar och säkerställer att övriga medverkande forskningshuvudmän ingår i etikansökan och hålls uppdaterade om status för etikansökan, beslut samt eventuella ändringar och tillägg.  

I de fall det rör ett forskningsprojekt där Karolinska Institutet och en vårdgivare i Region Stockholm samarbetar är rådet att utgå fran tabellen nedan vid val av ansvarig huvudman.

Val av huvudman
StudietypInnebär ett fysiskt ingrepp på levande eller avliden personSker ned metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykisktUförs på biologiskt material från levande eller avliden människa och kan härledas till den människanInnefattar behandling av känsliga personuppgifter eller av uppgifter om brottAnsvarig forskningshuvudman i etikansökanMedverkande forskningshuvudman i etikansökan
LäkemedelsprövningJaJaJaJaVårdgivareUniversitet
Medicinteknisk studie: obetydlig riskJaEventuelltEventuelltJaVårdgivare eller UniversitetUniversitet eller Vårdgivare
Medicinteknisk studie: mer en obetydlig riskJaJaEventuelltJaVårdgivareUniversitet
CellterapistudieJaJaJaJaVårdgivareUniversitet
Provtagningsstudie: obetydlig riskJaNejJaJaUniversitetVårdgivare
Provtagningsstudie: mer en obetydlig riskJaJaJaJaVårdgivareUniversitet
Annan interventionell studie: obetydlig riskJaNejJaJaUniversitetVårdgivare
Annan interventionell studie: mer än obetydlig riskJaJaJaJaVårdgivareUniversitet
Kvalitativa studierJaJaEventuelltJaVårdgivareUniversitet
RegisterstudieNejNejNejJaVårdgivare eller UniversitetUniversitet eller Vårdgivare
ObservationsstudieNejNejEventuelltJaUniversitetVårdgivare

Vill du ha hjälp vid val av ”ansvarig” huvudman och/eller har andra frågor kopplat till etikansökan, hör av dig till oss på compliance@ki.se

CM
Innehållsgranskare:
2024-06-13