Guide till ansökan om etikprövning
Compliance & Data Office har tagit fram en guide som har ett KI-perspektiv och kompletterar den information som redan finns i Etikprövningsmyndighetens ansökningsportal Ethix och är tänkt att vara ett stöd till forskare när de ska fylla i sin humanetikansökan.
I rutan nedan ser du några exempel på vad Etikguiden innehåller, och själva Guiden hittar du längst ner på denna sida under Dokument. På denna sida kan du också finna information om hur du går tillväga om du ska beställa blodprov eller blodkomponenter från Blodcentralen på Karolinska sjukhuset.
Etikguiden
Några exempel som tas upp i Etikguiden är:
- Hur man ska man tänka kring val av sökande forskningshuvudman.
- Hur man beskriver forskningen om ens forskningsprojekt har flera medverkande huvudmän.
- Vad som är viktigt när man tar emot eller skickar prover och/eller personuppgifter inom och utom EU/EES-området.
- Vilka delar av forskningen som behöver etikprövas om man ska analysera forskningsdata som samlats in i utlandet.
- Hur man ska tänka kring hantering, förvaring och långtidslagring av forskningsdata.
- Om man ska använda prov från en biobank.
- Vad som är skillnad mellan pseudonymiserade och anonymiserade personuppgifter.
Guiden ger också exempel på olika typer av forskning samt generell information kring etikansökan och etikprövning.
Etiktillstånd för att beställa blodprov/blodkomponenter från Blodcentralen på Karolinska sjukhuset
För att kunna beställa blodprover/blodkomponenter från Blodcentralen på Karolinska sjukhuset krävs det numera bifogande av diarienummer för etiktillstånd. Detta beror på att proverna som lämnas ut alltid kommer att vara pseudonymiserade, vilket innebär att blodcentralen kommer att ha en kodnyckel där de kan koppla tillbaka varje prov till en enskild person. Inga personuppgifter skickas med till beställaren, utan man får endast provkod och eventuellt ålder och kön om detta efterfrågas. Men så länge kodnyckeln existerar så anses proverna som pseudonymiserade och därför krävs det etiktillstånd för att hantera dem. Beställaren kan, efter att ha mottagit proverna, därefter välja att radera provkoderna om man inte är intresserad av dessa, men proverna ska ändå ses som pseudonymiserade eftersom blodcentralen har en kodnyckel.
I etikansökan som skickas in till Etikprövningsmyndigheten (EPM) kan man hålla beskrivningen relativt kortfattad. Även forskningspersonsinformationen (FPI) kan hållas väldigt kort, men den ska inkluderas för att blodcentralen ska kunna ge information till blodgivarna om de extra proverna som ska tas. Nedan följer lite korta tips på vad man kan tänka på.
- För prov/blodkomponenter som enbart används för utveckling och rutin krävs etikprövning endast i de fall man avser att publicera resultaten.
- I FPI:n ska innehållet vara en kortfattad, lättförståelig information på svenska där blodgivarna kan godkänna att extra blodprov tas och att blod som inte används i sjukvården kan användas för forskning, utbildning och utveckling.
- Då proverna oftast ska användas till flera olika projekt och analyser kan det ibland räcka att endast beskriva:
- kategorier av analysmetoder, t.ex. flödescytometri, masspektroskopi, funktionella cell-analyser och
- ett övergripande syfte, t.ex. ”öka förståelsen kring hur XXX fungerar, och att jämföra funktioner och förekomst av celler och substanser i blod från friska personer med de från sjuka”.
- Var tydlig i etikansökan med att beskriva att proverna ni mottar är pseudonymiserade.