Föreskrifter och krav för kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier

Reglerna och kraven för kliniska läkemedelsprövningar skiljer sig från kraven för kliniska studier. Det är viktigt att förstå de distinkta juridiska och etiska skyldigheterna mellan registrering och rapportering av kliniska läkemedelsprövningar och de för registrering och rapportering av kliniska studier.

Library
Foto: Pexels

Föreskrifter och krav för kliniska läkemedelsprövningar

Det finns ett antal nationella och internationella lagar och föreskrifter som kräver att kliniska studier ska registreras och resultat rapporteras i ett erkänt kliniskt prövningsregister. I Sverige följer föreskrifter om registrering och rapportering av kliniska läkemedelsprövningar Europeiska unionens direktiv 2001/20/EG. Dessa inkluderar kliniska läkemedelsprövningar som undersöker prövningsläkemedel. Om en studie kvalificerar sig som en klinisk läkemedelsprövning i enlighet med EU-direktivet måste en sponsor identifieras och ett EudraCT-nummer måste erhållas, följt av tillstånd från Läkemedelsverket och godkännande av Etikprövningsmyndigheten. Läkemedelsverket kräver att alla godkända kliniska läkemedelsprövningar som undersöker prövningsläkemedel i Sverige ska registreras i EudraCT. Information om ansökningen och registreringen finns på Läkemedelsverkets webbplats. Information och tillvägagångssätt för registrering av en ny kliniska läkemedelsprövning i EudraCT finns på webbplatsen "Registrera en ny klinisk läkemedelsprövning eller klinisk studie".

När det gäller att rapportera resultat måste alla kliniska läkemedelsprövningar som är registrerade i EudraCT publicera prövningsutfall. I enlighet med Europeiska kommissionens (EG) direktiv 2001/10/EG måste sponsorer se till att alla kliniska läkemedelsprövningar som registrerats i EudraCT rapporterar sina resultat inom 12 månader efter prövningsavslut.

Föreskrifter och krav för kliniska studier

Om en studie inte kvalificerar sig som en klinisk läkemedelsprövning, men kvalificeras som en klinisk studie, måste godkännande från Etikprövningsmyndigheten erhållas. Ansökan kommer att identifiera forskningshuvudmannen. Tillstånd från Läkemedelsverket krävs INTE. Dessa kliniska studier har inte en sponsor, då den termen definieras i EU-direktivet. En sponsor krävs dock för registrering av en klinisk prövning. I dessa fall är det rekommenderat att den forskningshuvudman som är angivet i det etiska godkännandet fungerar som ansvarig ’sponsor’ för registreringen, om inte annat anges. Forskningspartners kan också välja en annan samarbetsorganisation som ska fungera som den ansvariga ’sponsorn’ för registreringen, men ett avtal med forskningshuvudmannen måste fastställas angående vilken organisation som tar ansvar för registreringen, rapporteringen, finansieringen och sammanställning av alla nödvändiga kontrakt med alla samarbetsplatser.

Kliniska studier ska registreras i ClinicalTrials.gov eller liknande WHO-godkänt register.  Kliniska studier kan inte registreras i EudraCT. ICMJE säger att oregistrerade kliniska studier inte kommer att beaktas för publicering i tidskrifter som följer ICMJE-standarderna. Information om tillvägagångssätt för registrering av en ny klinisk studie i ClinicalTrials.gov finns på webbplatsen "Registrera en ny klinisk läkemedelsprövning eller klinisk studie".

När det gäller att rapportera resultat i ClinicalTrials.gov är det endast ”applicable clinical trial (ACT)” som krävs att publicera resultat i enlighet med FDA ACT 2007. För att bestämma om en studie uppfyller kriterierna för en ”applicable clinical trial (ACT)” kan forskare ladda ner dokumenten "ACT Criteria Flow Chart" och "ACT Checklist" för hjälp. Kliniska studier som är registrerade i ClinicalTrials.gov är, å andra sidan, inte skyldiga att rapportera resultat enligt lag. ICMJE kräver dock att forskare ska uppfylla alla skyldigheter för rapportering från sina forskningsfinansiärer och tillsynsmyndigheter. Karolinska Institutet rekommenderar starkt att alla kliniska studier registrerade med KI som forskningshuvudman/sponsor ska rapportera resultat i respektive kliniskt prövningsregister.

KI:s anvisningar för registrering och rapportering

Compliance & Data Office (CDO) har utvecklat omfattande anvisningar för krav och tillvägagångssätt för registrering och rapportering. Dessa anvisningar innehåller regleringsinformation, krav och processer för registrering och rapportering baserade på direktiv vid Karolinska Institutet (KI), kliniska prövningsregister och nationella och internationella institutioner. Detaljerad information ges om centraliseringsprocessen för registrering och rapportering vid KI; ansvar och bestämmande av sponsor och forskningshuvudman; föreskrifter och krav för registrering och resultatrapportering; tekniska tillvägagångssätt för registrering och resultatrapportering och tidsramar för registrering, uppdatering och resultatrapportering i ClinicalTrials.gov och EudraCT. Forskare uppmuntras att ladda ner och läsa igenom dokumentet “KI:s Anvisningar för Registrering och Rapportering av Kliniska Prövningar” med länken nedan. För frågor gällande registrering och rapportering kan forskare även kontakta CDO på compliance@ki.se.