Val av ansvarig forskningshuvudman vid etikansökan rörande forskning där KI och vårdgivare i Region Stockholm samarbetar
När etikansökan skickas in, så görs det av en "ansvarig" forskningshuvudman. Om fler än en forskningshuvudman ingår i projektet så ska man tillsammans utse vem som är "ansvarig" forskningshuvudman som ska skicka in etikansökan, och som ansvarar för att hålla övriga medverkande forskningshuvudmän informerade i allt som rör etikansökan och efterföljande beslut.
KI har tillsammans med Region Stockholm tagit fram en gemensam ”Vägledning – val av ansvarig forskningshuvudman vid etikansökan rörande forskning där Karolinska institutet och vårdgivare i Region Stockholm samarbetar”. Forskningsrådet fastställde dokumentet vid sitt möte i april 2022 och du hittar det i sin helhet längre ner på sidan.
Huvudsyftet är att ge förslag på hur man kan resonera när man utser ”ansvarig” forskningshuvudman.
Med ”ansvarig” forskningshuvudman avses den organisation som ansvarar för att etikansökan skickas in, som samordnar och säkerställer att övriga medverkande forskningshuvudmän ingår i etikansökan och hålls uppdaterade om status för etikansökan, beslut samt eventuella ändringar och tillägg.
I de fall det rör ett forskningsprojekt där Karolinska Institutet och en vårdgivare i Region Stockholm samarbetar är rådet att utgå fran tabellen nedan vid val av ansvarig huvudman.
| Studietyp | Innebär ett fysiskt ingrepp på levande eller avliden person | Sker ned metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt | Uförs på biologiskt material från levande eller avliden människa och kan härledas till den människan | Innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller av uppgifter om brott | Ansvarig forskningshuvudman i etikansökan | Medverkande forskningshuvudman i etikansökan |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Läkemedelsprövning | Ja | Ja | Ja | Ja | Vårdgivare | Universitet |
| Medicinteknisk studie: obetydlig risk | Ja | Eventuellt | Eventuellt | Ja | Vårdgivare eller Universitet | Universitet eller Vårdgivare |
| Medicinteknisk studie: mer en obetydlig risk | Ja | Ja | Eventuellt | Ja | Vårdgivare | Universitet |
| Cellterapistudie | Ja | Ja | Ja | Ja | Vårdgivare | Universitet |
| Provtagningsstudie: obetydlig risk | Ja | Nej | Ja | Ja | Universitet | Vårdgivare |
| Provtagningsstudie: mer en obetydlig risk | Ja | Ja | Ja | Ja | Vårdgivare | Universitet |
| Annan interventionell studie: obetydlig risk | Ja | Nej | Ja | Ja | Universitet | Vårdgivare |
| Annan interventionell studie: mer än obetydlig risk | Ja | Ja | Ja | Ja | Vårdgivare | Universitet |
| Kvalitativa studier | Ja | Ja | Eventuellt | Ja | Vårdgivare | Universitet |
| Registerstudie | Nej | Nej | Nej | Ja | Vårdgivare eller Universitet | Universitet eller Vårdgivare |
| Observationsstudie | Nej | Nej | Eventuellt | Ja | Universitet | Vårdgivare |
Mer information hittar du i dokumentet:
Vill du ha hjälp vid val av ”ansvarig” huvudman och/eller har andra frågor kopplat till etikansökan, hör av dig till oss på compliance@ki.se.