Kliniska prövningsregister

Världshälsoorganisationens (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) inkluderar kliniska register som är godkända för registrering av kliniska prövningar. Vid Karolinska Institutet (KI) registreras kliniska läkemedelsprövningar i CTIS (tidigare EudraCT) och kliniska studier registreras i ClinicalTrials.gov.

Data Science
Foto: Pexels

Introduktion

International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) kräver att kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier ska registreras i ett offentligt kliniskt prövningsregister som ett villkor för publicering. Tillsynsmyndigheter världen över har också börjat kräva registrering och inskickande av sammanfattande resultat till ett offentligt tillgängligt kliniskt prövningsregister. Forskningsfinansiärer har följt en liknande åtgärd, då de flesta forskningsfinansiärer nu kräver att kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier ska registreras och rapportera resultat i ett godkänt kliniskt prövningsregister. ICMJE accepterar offentlig tillgängliga registreringar i alla register som är ett primärt register för Världshälsoorganisationens (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) som innehåller 24-objekt som är det minsta acceptabla prövningsregistreringsdatasetet, eller i ClinicalTrials.gov som är en dataleverantör till WHO ICTRP. Här hittar du listan på WHO:s kliniska prövningsregister, med profiler och länkar till respektive register.

Karolinska Institutet (KI) har ungefär 100 kliniska läkemedelsprövningar och över 800 kliniska studier som för närvarande är registrerade. Mer än 95% av både kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier är registrerade i antingen EudraCT eller ClinicalTrials.gov. Från och med 31 januari 2022 ska kliniska läkemedelsprövningar registreras i CTIS i stället för EudraCT. Information om dessa tre kliniska prövningsregister ges nedan.

Information om ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov är en webbaserad databas och resurs som ger patienter, deras familjemedlemmar, vårdpersonal, forskare och allmänheten enkel tillgång till information om offentliga och privat finansierade kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier om ett brett spektrum av sjukdomar och tillstånd. Databasen ClinicalTrials.gov innehåller sammanfattande information om studieprotokollet, deltagare, studieutfall och biverkningar för att underlätta transparensen i effektiviteten av forskningsresultaten. Kliniska läkemedelsprövningar (Fas II-IV) och kliniska studier tillåts att registreras i ClinicalTrials.gov, som kategoriseras som antingen interventionella eller observationella. Information om skillnaden mellan interventionella studier och observationsstudier finns på webbplatsen “Kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier som kräver registrering”.

Information om CTIS

Clinical Trials Information System (CTIS) är en ny gemensam EU-webbportal och databas för kliniska läkemedelsprövningar som genomförs inom EU och länder som ingår i det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). CTIS bygger på den nya EU-gemensamma förordningen, prövningsförordning EU 536/2014, även kallad Clinical Trials Regulation (CTR), som trädde i kraft den 31 januari 2022. CTR samordnar processerna för bedömning och granskning av kliniska prövningar i hela EU och har därmed förenklat ansökningsprocessen för den sökande och effektiviserat granskningsprocessen för de nationella tillsynsmyndigheterna. En enda ansökan om klinisk prövning lämnas in till CTIS, varefter Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten får tillgång till ansökan och kan granska och lämna besked till den sökande direkt via CTIS. CTR säkerställer samtidigt att det är höga säkerhetsstandarder för alla patienter som deltar i de kliniska prövningarna.

I portalen hanteras allt som rör den kliniska prövningen, från ansökan till resultatrapportering. CTIS-portalen möjliggör transparens och ger allmänheten tillgång till information kring kliniska läkemedelsprövningar som genomförs inom EU/EES genom en sökbar publik databas. Information som databasen innehåller är bland annat studiedesign, deltagare, biverkningar och studieutfall. CTIS tillåter endast registrering av kliniska läkemedelsprövningar som involverar prövningsläkemedel. Information om föreskrifter och krav för kliniska läkemedelsprövningar finns på webbplatserna “Föreskrifter och krav och “Kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier som kräver registrering”.

Information om EudraCT

Den 31 januari 2022 trädde den nya EU-gemensamma förordningen i kraft, prövningsförordning EU 536/2014, även kallad Clinical Trials Regulation (CTR). Det innebär att från den 31 januari 2022 ska nya kliniska läkemedelsprövningar registreras i CTIS (Clinical Trials Information System) i stället för EudraCT.

European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials (EudraCT) är en webbaserad databas som utvecklats av europeiska tillsynsmyndigheter för Europeiska unionen för att ge var och en av dem en översikt över kliniska prövningar som genomförs i hela regionen. EudraCT hjälper till att främja information och kommunikation av kliniska prövningar mellan europeiska myndigheter. EudraCT tillhandahåller också europeiska myndigheter med en bättre översikt över kliniska prövningar och läkemedelsutveckling, samt att förstärka skyddet för försökspersoner och patienter som får de undersökande läkemedlen. EudraCT-databasen innehåller också viktig information om prövningsprotokollet, deltagare, studieutfall och biverkningar som möjliggör transparens i effekten av prövningsläkemedlet.

Det ger forskare och allmänheten information om kliniska prövningar och PIP-studier (Pediatric Investigational Plan) som har godkänts inom EES. Det ger användare möjligheten att söka efter information om kliniska prövningar för vuxna i fas II-IV och pediatriska kliniska prövningar som är registrerade i databasen. EudraCT tillåter endast registrering av kliniska läkemedelsprövningar som involverar prövningsläkemedel. Information om föreskrifter och krav för kliniska läkemedelsprövningar finns på båda webbplatserna “Föreskrifter och krav och “Kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier som kräver registrering”.