Kliniska prövningsregister

Världshälsoorganisationens (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) inkluderar kliniska register som är godkända för registrering av kliniska prövningar. Vid Karolinska Institutet (KI) registreras kliniska läkemedelsprövningar i EudraCT och kliniska studier registreras i ClinicalTrials.gov.

Data Science
Foto: Pexels

Introduktion

International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) kräver att kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier ska registreras i ett offentligt kliniskt prövningsregister som ett villkor för publicering. Tillsynsmyndigheter världen över har också börjat kräva registrering och inskickande av sammanfattande resultat till ett offentligt tillgängligt kliniskt prövningsregister. Forskningsfinansiärer har följt en liknande åtgärd, då de flesta forskningsfinansiärer nu kräver att kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier ska registreras och rapportera resultat i ett godkänt kliniskt prövningsregister. ICMJE accepterar offentlig tillgängliga registreringar i alla register som är ett primärt register för Världshälsoorganisationens (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) som innehåller 24-objekt som är det minsta acceptabla prövningsregistreringsdatasetet, eller i ClinicalTrials.gov som är en dataleverantör till WHO ICTRP. Listan på WHO:s kliniska prövningsregister, med profiler och länkar till respektive register, kan nås genom att ladda ner dokumentet “International Clinical Trials Registry Platform” med länken nedan.

Karolinska Institutet (KI) har ungefär 100 kliniska läkemedelsprövningar och nästan 800 kliniska studier som för närvarande är registrerade. Mer än 95% av både kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier är registrerade i antingen EudraCT eller ClinicalTrials.gov. Information om dessa två kliniska prövningsregister illustreras nedan.

Information om ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov är en webbaserad databas och resurs som ger patienter, deras familjemedlemmar, vårdpersonal, forskare och allmänheten enkel tillgång till information om offentliga och privat finansierade kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier om ett brett spektrum av sjukdomar och tillstånd. Databasen ClinicalTrials.gov innehåller sammanfattande information om studieprotokollet, deltagare, studieutfall och biverkningar för att underlätta transparensen i effektiviteten av forskningsresultaten. Kliniska läkemedelsprövningar (Fas II-IV) och kliniska studier tillåts att registreras i ClinicalTrials.gov, som kategoriseras som antingen interventionella eller observationella. Information om skillnaden mellan interventionella studier och observationsstudier finns på webbplatsen “Kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier som kräver registrering”.

Information om EudraCT

European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials (EudraCT) är en webbaserad databas som utvecklats av europeiska tillsynsmyndigheter för Europeiska unionen för att ge var och en av dem en översikt över kliniska prövningar som genomförs i hela regionen. EudraCT hjälper till att främja information och kommunikation av kliniska prövningar mellan europeiska myndigheter. EudraCT tillhandahåller också europeiska myndigheter med en bättre översikt över kliniska prövningar och läkemedelsutveckling, samt att förstärka skyddet för försökspersoner och patienter som får de undersökande läkemedlen. EudraCT-databasen innehåller också viktig information om prövningsprotokollet, deltagare, studieutfall och biverkningar som möjliggör transparens i effekten av prövningsläkemedlet.

Det ger forskare och allmänheten information om kliniska prövningar och PIP-studier (Pediatric Investigational Plan) som har godkänts inom EES. Det ger användare möjligheten att söka efter information om kliniska prövningar för vuxna i fas II-IV och pediatriska kliniska prövningar som är registrerade i databasen. EudraCT tillåter endast registrering av kliniska läkemedelsprövningar som involverar prövningsläkemedel. Information om föreskrifter och krav för kliniska läkemedelsprövningar finns på båda webbplatserna “Föreskrifter och krav och “Kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier som kräver registrering”.

Mer information för inloggade medarbetare

Det finns mer information för dig som arbetar i följande grupper

  • All KI staff
Logga in med KI-ID