Definition av kliniska läkemedelsprövningar vs. kliniska studier

Reglerna och kraven för registrering och rapportering av resultat för kliniska läkemedelsprövningar skiljer sig från dem för kliniska studier. Att förstå dessa skillnader är avgörande av hänsyn till föreskrifter och lagkrav.

Reflektion
Foto: Microsoft Stock Images

Introduktion

Tillvägagångssätt för registrering och rapportering för både ”kliniska läkemedelsprövningar” och ”kliniska studier” har särskilda krav. Det är viktigt att notera att inte alla kliniska studier kvalificeras som kliniska (läkemedels)prövningar enligt EU-direktivet/EU-förordningen. Europeiska unionens (EU) direktiv 2001/20/EG definierar en klinisk läkemedelsprövning som följande:

Klinisk läkemedelsprövning

“Alla undersökningar på människor som är avsedda att upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska och/eller farmakodynamiska effekterna av ett eller flera prövningsläkemedel och/eller för att identifiera eventuella biverkningar på ett eller flera prövningsläkemedel och/eller att studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett eller flera prövningsläkemedel i syfte att säkerställa säkerheten och/eller effekten av dessa läkemedel.”

Kliniska studier, å andra sidan, är mer generaliserade och kan inkludera både interventionella och icke-interventionsstudier; kliniska studier involverar dock INTE prövningsläkemedel, i motsats till kliniska läkemedelsprövningar. Kliniska studier definieras generellt enligt följande:

Kliniska studier

“Varje forskningsstudie som prospektivt tilldelar mänskliga deltagare eller grupper av människor till en eller flera hälsorelaterade interventioner för att utvärdera effekterna på hälsoutfall, som inkluderar, men inte är begränsade till läkemedel, celler och andra biologiska produkter, kirurgiska ingrepp, radiologiska ingrepp, enheter, beteendebehandlingar, förändringar av vårdprocessen, förebyggande vård etc.”

Föreskrifterna för att registrera och rapportera en klinisk prövning skiljer sig från de för en klinisk studie, därför är det mycket viktigt att skilja mellan dessa två termer. I syfte att skilja mellan dessa terminologier beskriver Karolinska Institutet (KI) termen ”klinisk läkemedelsprövning” som en ”läkemedelsprövning som är föremål för godkännande av Läkemedelsverket”, i motsats till termen ”klinisk studie”, som hänvisar till andra ”interventionella studier” och ”icke-interventionella studier” som INTE kräver godkännande av Läkemedelsverket. Information om de olika föreskrifterna för kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier kan hittas på webbplatsen “Föreskrifter och krav”.