Centralisering av registrering och rapportering av kliniska prövningar

Karolinska Institutet (KI) har centraliserat processen för registrering och resultatrapportering för kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier. KI tillhandahåller specifik information och procedurer, baserade på föreskrifter och krav, för att stödja forskare att effektivt registrera, uppdatera och rapportera resultat i kliniska prövningsregister.

CT Front page
Foto: Pexels

Introduktion

Compliance & Data Office (CDO) har utvecklat detaljerade strategier och tillvägagångssätt för implementeringen av centraliseringen kring registreringen och rapporteringen av kliniska prövningar. Specifika aspekter i arbetsplanen inkluderar bland annat utvecklingen av en databas med registrerade kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier vid Karolinska Institutet (KI), etablera ett ’Protocol Registration and Results System (PRS) Administrator’ konto på ClinicalTrials.gov och ett ’Primary Account’ för EudraCT, bygga nätverk för att utveckla och öka nationella och internationella samarbeten samt att bevaka deadlines för nödvändiga uppdateringar och rapportering av resultat för kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier som är registrerade i dessa respektive kliniska prövningsregister.

I denna initiala fas är det endast registren ClinicalTrials.gov och EudraCT som är inkluderade, eftersom de flesta av KI:s kliniska läkemedelsprövningar och kliniska studier är registrerade i dessa två respektive register. Detta betyder att konton som har registrerats med KI som forskningshuvudman/sponsor nu är bundna till ett centralt PRS Administrator konto i ClinicalTrials.gov, och ett centralt Primary Account i EudraCT, som båda kommer skötas av CDO. Genom rollen som PRS Administrator på ClinicalTrials.gov kan CDO hjälpa forskare med många frågor, inklusive att få tillgång till information om den kliniska studien; skapa nya användarkonton; hjälpa till vid registrering och rapportering; och granska för felaktigheter, nödvändiga uppdateringar och icke-rapporterade resultat. På EudraCT är KI:s Primary Account begränsat till endast rapportering av resultat av kliniska läkemedelsprövningar, men CDO kan erbjuda forskare stöd för det. Information och tillvägagångssätt gällande centraliseringen finns i dokumentet “KI:s Anvisningar för Registrering och Rapportering av Kliniska Prövningar” med länken nedan. Vid frågor som gäller centraliseringsprocessen vid KI, kontakta CDO på compliance@ki.se.

Mer information för inloggade medarbetare

Det finns mer information för dig som arbetar i följande grupper

  • All KI staff
Logga in med KI-ID